ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
b
) вставляют соответствующие вспомогательные устройства (например, проволочный проводник, интродь-
юсвр) в анатомическую модель;
c) проводят систему доставки по модели;
d) раскрывают стент в участке трубки, диаметр которой представляет наименьший диаметр обрабатывае
мого сосуда в соответствии с ИПП: трубка должна быть сконструирована таким образом, чтобы ее можно было
удалить из анатомической модели.
П р и м е ч а н и е — Следует учитывать расширение устройства баллоном после раскрытия, если оно
соответствует клинической практике;
e) удаляют сборку стента и трубки;
f) осматривают внутреннюю поверхность стента на предмет появившихся изменений;
g )оовторяюг испытание, раскрыв другой стент за пределами трубки; для стентов, расширяемых баллоном,
раскрывают до наибольшего ожидаемого увеличения диаметра, для саморасширяющихся стентов раскрывают
свободно;
h) осматривают внутреннюю и наружную поверхности стента и фиксируют любые появившиеся изменения.
D.5.3.16.6 Представление результатов
Должны быть зафиксированы все критические наблюдения.
D.5.3.16.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать описание метода, используемого
для осмотра поверхности, положение осмотра стента и любые появившиеся изменения покрытия. Должна быть
определена испытательная жидкость. Отчет должен содержать описание используемой анатомической моде
ли. включая геометрию и материалы конструкции.
68