ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.3.14.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать критические размеры извитой
анатомической модели и минимум, максимум, среднее и стандартное отклонения всех измеренных и вычислен
ных значений. Должны быть зафиксированы любые наблюдения, отклоняющиеся от нормы.
D.5.3.15 Площадь поверхности, свободная от стента, и внешняя площадь поверхности стента
0.5.3.15.1 Цель
Целью данного испытания является определение процента контактирующей и неконтактирующей
площади по длине стента при указанном диаметре имплантата относительно цилиндрической поверхности,
образованной расширенным стентом. При оценке конструкции учитывают положения 8.6.5.
D.5.3.15.2 Материалы
D.5.3.15.2.1 Структурная схема [например, файл системы автоматизированного проектирования (АЛ>[
стента.
D.5.3.15.3 Отбор образцов
Анализ следует проводить на всех размерах и конфигурациях, необходимых для обеспечения полного пред
ставления характеристик площади поверхности.
D.5.3.15.4 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующих действий:
a) вычисляют проектируемую внешнюю площадь поверхности стента непосредственно на основании
данных о конструкции (например, данных о геометрии АП):
b
) вычисляют процент площади поверхности сосуда, контактирующей с материалом стента, разделив
проектные данные о внешней площади поверхности стента на общую цилиндрическую площадь поверхности
стентированного сосуда и умножив на 100 для получения процентов;
c) вычисляют процент площади поверхности, свободной от стента, вычтя процент площади поверхности,
контактирующей с материалом стента, из 100 процентов.
D.5.3.15.5 Представление результатов
Площадь поверхности должна быть выражена в процентах.
D.5.3.15.6 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать процент площади поверхности,
свободной от стента, для каждого диаметра стента и площадь внешней поверхности стента.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководство см. ASTM F2081 [23J.
D.5.3.16 Полная целостность покрытия
D.5.3.16.1 Цель
Целью данного испытания является определение способности покрытия быть устойчивым к повреж
дениям, связанным с загрузкой, следованием, раскрытием и удалением системы доставки. При оценке конструк
ции учитывают положения 8.6.3.
D.5.3.16.2 Материалы
D.5.3.16.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы: тем не менее система
потребуется для раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.16.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для помощи при раскрытии в соответствии с ИПП.
D.5.3.16.2.3 Соответствующее оборудование для осмотра с камерой для наблюдения повреждений покры
тия (например, оптический микроскоп, просветленное увеличительное стекло, сканирующий электронный мик
роскоп).
D.5.3.16.2.4 Оборудование для измерения длины и площади (например, микрометр, оптический проектор
профиля, лазерный микрометр), способное выполнять измерения с точностью 10 % определенного допуска или 1
% измеренного значения. Если определен допуск, следует использовать меньшее значение соответствующих
процентов.
D.5.3.16.2.5 Анатомическая модель, которая включает пути доставки и место раскрытия. При разработке
модели необходимо учитывать искривленность и извитость предполагаемой области размещения стента и путей
доставки. Необходимо учитывать использование деформируемой модели.
0.5.3.16.2.6 Водяная баня с контролем температуры (37 ±2) “С.
D.5.3.16.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.16.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3.
D.5.3.16.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
а) погружают анатомическую модель в водяную баню и дают испытательной системе стабилизировать
температуру;
67