ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Приложение С
(справочное)
Определения клинических событий, подлежащих регистрации
В данном приложении приведен перечень клинических событий, подлежащих регистрации (перечень мо
жет быть не полным).
Т а б л и ц а С.1 — Определения клинических событий, подлежащих регистрации
Событие
Определение
Ошибка доступа
Сбой при достижении стентом предполагаемой области размещения,
обусловленный механическим сбоем или анатомическими особенностями
пациента
Отказвспомогательного
устройства
Невозможность использования вспомогательного устройства по назна
чению из-за механического сбоя или анатомических особенностей пациента.
Определяют, явились ли обстоятельства причиной неудачного раскрытия
имплантата
Неблагоприятная биологи
ческая реакция (токсичность)
на покрытие стента или вы
деление лекарств (если при
менимо)
Местная, локальная и/или системная токсическая реакция, обусловлен
ная покрытием стента или выделением лекарств. Тип реакции должен быть
зафиксирован
Аневризма
Для истинных аневризм: расширение всего или стентированной части
сосуда в два раза относительно исходного диаметра после процедуры: рас
ширение менее чем в два раза относительно диаметра после процедуры
также должно быть зафиксировано.
Для ложных (псевдо)аневризм: должно быть зафиксировано любое рас
ширение сосуда.
В любом случае должны быть определены размеры и способы визуали
зации аневризмы
Стенокардия
Боль, связанная с острым снижением коронарного кровотока и возни
кающая за грудиной или в областях иррадиации
Аритмия
Развитие частых единичных и групповых предсердных и желудочковых
экстрасистолий в течение 30 сут после процедуры, требующих лекарственной
или эпектроимпульсной терапии
Ателектаз/пневмония
Ателектаз или пневмония, подтвержденные исследованием с помощью
рентгена, в течение 30 сут после процедуры и требующие печения антибиоти
ками. ингаляциями, интубацией или отсасыванием. Надлежит зафиксиро
вать вид необходимого лечения
Окклюзия боковых ответ
влений
Клинически значимое, незапланированное исключение основных боко
вых ответвлений
Коагулопатия
Развитие неконтролируемого кровотечения, зафиксированное соответ
ствующими лабораторными исследованиями в течение 30 сут после процеду
ры. Необходимо также отметить наличие специфических синдромов и лабо
раторных показателей крови
Острая сердечная недоста
точность
Развитие приступа острого снижения сердечного выброса или внезапное
усугубление хронически сниженного сердечного выброса с развитием отека
легких и дистальными отеками. Следует фиксировать начало, тип лечения,
продолжительность и эффективность
Повреждение стента
Повреждение стента, вызванное вспомогательным оборудованием или
системой доставки
39