ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Продолжение таблицы С. 1
Событие
Определение
Тромбоз глубоких вен
Тромбоз глубоких вен. зафиксированный дуплексным сканированием,
флебографией или другими методами визуализации
системы раскрытия)
Сбойраскрытия{отказНевозможность полного раскрытия стента в предполагаемой области
и.’или удаления системы доставки, связанная с механическим сбоем или ана
томическими особенностями пациента. Должно быть зафиксировано, успеш
но ли произошло раскрытие стента
Эмболизация.
Образование эмбол
Перемещение в просвете сосудов инородных вешеств. сопровождаемое
клиническими проявлениями. Это категория, подлежащая регистрации, мо
жет охватывать диагностические и лечебные мероприятия, зафиксирован
ные в других категориях
Гематома
Развитие гематом, обусловленное эндоваскулярной процедурой, требую
щее хирургического вмешательства, удаления содержимого и/или перелива
ния крови. Если пациенту требуется переливание, необходимо зафиксиро
вать обьем замещенной крови. Если требуется хирургическое вмешатель
ство. это также должно быть зафиксировано
Печеночная энцефалопаНеврологические нарушения, связанные с неадекватным метаболизмом
тия печени
Гипотензия
Низков кровяное давление
Импотенция
Субъективные заявления о невозможности вернуться к уровню сексуаль
ной активности, зафиксированной до операции, в течение 6 мес после про
цедуры
Рестеноз в сегменте
Существенное уменьшение диаметра просвета в любой точке по длине
стента в дополнение к любому снижению диаметра просвета в пределах не-
стентированного прилегающего участка сосуда по сравнению с контрольным
диаметром после процедуры. Должны быть определены степень сужения и
метод визуализации
Инфекция в области вве
Инфекция области чрескожного или хирургического доступа, потребо
дения. глубокаявавшая хирургической обработки раны или восстановления сосуда и про
явившаяся в течение 30 сут после процедуры
Инфекция в области введе Инфекция области чрескожного или хирургического доступа, не включаю ния,
поверхностная щая сосуд, через который осуществлялся доступ или глубокие мышцы и
проявившаяся в течение 30 сут после процедуры
Рестеноз в стенте
Существенное уменьшение диаметра просвета в любой точке по длине
стента по сравнению с контрольным диаметром после процедуры. Должны
быть определены степень сужения и метод визуализации
Ишемия
Развитие клинической картины острой или хронической ишемии в тече
ние 30 сут после процедуры. Причина ишемии должна быть определена и
зафиксирована (т. е. эмболизация, тромбоз или расслоение). Примеры вклю
чают. но не ограничиваются, ишемию конечностей, брыжейки, почек
Обструкция просвета
Непредусмотренная обструкция потока через просвет сосуда из-за пере
гиба или скручивания протеза, неправильного размера, нарушения полного
открытия имплантата или другой причины
Отдаленная летальность
Смерть, наступившая более чем через 30 сут после процедуры, обуслов
ленная стентом
Кистознаялимфангиома/
лимфатическая фистула
Кистозное накопление лимфы или нарушение дренирования раны, воз
никающее в области разреза. Любые вмешательства с целью улучшения дре
нирования раны
Неправильное расположе
ние стента
Существенная часть стента не находится в прямом контакте со стенками
сосуда. Отмечают время с момента выполнения процедуры
40