ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
- может присутствовать ошибка в измерения диаметра из-за оптических искажений, связанных с оптически
ми свойствами модели артерии (например, нелинейность, рефракция, дисперсия):
- может присутствовать ошибка в измерении диаметра из-за сложности определения границы модели
артерии D, или диаметра устройства;
- при выборе метода, используемого для измерения О, модели артерии или D0 устройства, необходимо
учитывать геометрию модели артерии (например, некруглое поперечное сечение, бифуркация и геометрия анев
ризмы. изменения толщины стенок);
- воздух внутри испытательной системы гложет влиять на точность измерения (например, на определение
границы) и реакцию модели артерии на давление (например, на податливость);
- устройства крепления и расположение датчиков измерения диаметра на или в модели артерии могут
влиять на деформацию модели артерии и/или точность измерений;
- стент должен оставаться в контакте с внутренней поверхностью модели артерии во время испытания, для
того чтобы вычисленный О, модели артерии использовался как Dc устройства.
Податливость,если еевычисляют, должна быть выражена как процент изменения диаметра на
100 мм рт. ст. и определена в соответствии с ИСО 71988.
% Податливость =~D
p
.>,q4 .
где Dp> — внутренний диаметр при давлении рг;
DPi — внутренний диаметр при давлении р,;
р2 — максимальное значение давления (систолическое), мм рт. ст.;
р, — минимальное значение давления (диастолическое), мм рт. ст.
Если при использовании модели артерии с физиологической податливостью однородность расширения/
податливости модели артерии по длине, по окружности и в течение периода расширения сохраняется при рас
крытии стента, должна быть проверена податливость при частоте нагружения.
3) Определяют частоту нагружения.
Испытательная частота должна быть такой, чтобы средний диаметр и диаметральная деформация устрой
ства или податливость модели артерии оставались в необходимых пределах на протяжении всего испытания.
Максимальная частота может быть ограничена влиянием скорости деформирования на механические свойства
материалов. Например, при высокой частоте устройство может не повторять деформацию модели артерии или
модель артерии может не отвечать соответствующим образом на давление. Кроме того, частота нагружения
может быть ограничена испытательным оборудованием.
При некоторых частотах могут возникать возбуждения вторичных гармоник. Вероятное влияние этих гармо
ник на условия испытания должно быть тщательно оценено.
b
) Определяют оборудование и подготовку образцов к испытанию.
1) Раскрывают стент в модели артерии, как описано в ИПП. Расположение устройства в модели артерии
должно включать соответствующее наложение, если применимо. Расположение по отношению к бифуркации или
другим моделируемым в модели артерии анатомическим особенностям должно быть сравнимо с ожидаемым
при клиническом использовании. Важно убедиться, что стент находится в области, в которой требуемый средний
диаметр и диаметральная деформация и’или податливость являются валидными (т. е. на них не влияют никакие
краевые эффекты, характерные для испытания на усталость). Должно быть определено начальное положение
стента в пределах модели артерии для обеспечения возможности контроля во время испытания.
2) Осматривают раскрытое устройство, используя соответствующие визуальные средства, и записывают
положение и тяжесть любых отклонений (например, неоднородное расширение устройства).
c) Начало испытания.
1) Устанавливают частоту на определенное значение и регулируют испытательную систему для достиже
ния предполагаемого среднего диаметра и диаметральной деформации стента. Когда выполнена окончатель
ная регулировка, запускают подсчет числа циклов пульсации.
2) Проверяют средний диаметр, деформацию и положение стента в модели артерии через регулярные
промежутки времени (например, еженедельно) для проверки того, что поддерживаются определенные
значения. Регулируют систему по мере необходимости для поддержания описанного рабочего диапазона. На
пример. регулировка гложет включать замену модели артерии, регулировку оборудования и повторное раскрытие
устройства. Потенциальное влияние данной регулировки на результаты испытания должно быть рассмотрено в
отчете по испытанию. Положение и метод измерения диаметра и деформации должны быть определены и
обоснованы.
3) Если применимо, останавливают испытание через определенные интервалы времени для инспекции
устройства, используя определенный протокол, минимизирующий повреждения при обслуживании (например,
оптический датчик, чистые трубки, рентген или удаление устройства из испытательной системы).
62