ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
8.5.1.11 Прочность соединения при кручении
Определяют значение крутящего момента, приводящее к разрушению соединений и/или материалов
всоответствующих компонентах системы доставки, если этодопустимодля предполагаемого клиническо
го использования. Результаты должны быть оценены по значению крутящего момента.
8.5.1.12 Возможность продвижения
Оценивают способность стент-системы продвигаться по сосудам до предполагаемой области разме
щения. используя соответствующие принадлежности. Оценивают вероятность перемещений проводника
во время продвижения стент-системы, если это необходимо для клинических целей (например, при невоз
можности доступа в боковые ответвления сосуда во время стентирования).
8.5.1.13 Визуализация
Оценивают возможность визуализации системыдоставки и/или стент-системы во время выполнения
доступа с помощью рентгеноскопии. Использование других методик визуализации должно быть
обосновано.
8.5.2 Способность к раскрытию
8.5.2.1 Общие положения
В этом разделе оценивается способность системы обеспечивать последовательное, точное и безо
пасное раскрытие стента.
Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только
ими:
a) невозможность полного и должного раскрытия стента;
b
) смещение или сдвиг стента;
c)отказ (разрушение) баллона;
d) повреждение стента или системы доставки;
e) некорректная визуализация;
f) образование эмбол.
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, вклю
чающим следующие события, но не ограничиваясь только ими:
- отказ системы доставки;
- сбой раскрытия;
- спинальные неврологические расстройства;
- неврологические расстройства;
- травма сосуда;
- ишемия;
- эмболизация;
- повреждения стента.
- кровотечения, обусловленные выполнением процедуры.
Испытания должны быть проведены в соответствии с требованиями 8.5.2.2 — 8.5.2.13, если таковые
соответствуютдизайну конструкции стент-системы.
8.5.2.2 Прочность соединения
Определяют продольное усилие соединения между частями системы доставки. Все соединения дол
жны оставаться неповрежденными при соблюдении инструкции по применению. Результаты должны быть
оценены по значению усилия, необходимогодля раскрытия стента.
8.5.2.3 Время наполнения баллона (стенты, расширяемые баллоном или с помощью баллона)
Определяют время, необходимое для наполнения баллона до максимального рекомендуемого дав
ления. объема или диаметра наполнения. При испытании следует использовать стент-систему, если пред
полагается. что во время наполнения стент закреплен на баллоне.
8.5.2.4 Вромя спуска баллона (стенты, расширяемые баллоном)
Определяют время, необходимое для спуска баллона, и оценивают возможность удаления спущен
ногобаллона из области стентирования.
8.5.2.5 Номинальное давление разрыва баллона (стенты, расширяемые баллоном)
Определяют значение разрыва баллона с соответствующим коэффициентом запаса. При испы
тании следует использовать стент-систему, если известно, что во время наполнения стент закреплен на
баллоне.
Фиксируют максимальное значение рекомендуемого давления наполнения. Оно не должно превы
шать номинальное значениедавления разрыва баллона.
9