ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
D.5.3.5.6 Представление результатов
Выражают нагрузку (силу) на единицу длины в ньютонах на миллиметр, как применимо, и деформацию
(включая эквивалентный диаметр) в миллиметрах.
D.5.3.5.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать описание метода, используемого
для определения усилия и деформации (диаметра). Фиксируют максимум, минимум, среднее и стандартное
отклонения нагрузки и деформации, необходимых для образования клинически значимого изгиба или деформа
ции. эквивалентной уменьшению диаметра по крайней мере до 50 %, а также нагрузку и деформацию, необходи мые
для появления остаточной постоянной деформации или полного разрушения стента. Фиксируют, восстанав ливает
или нет стент свою исходную геометрию после испытания. Данные испытаний также должны быть пред ставлены
в виде кривой нагружения в зависимости от деформации. Должна быть обоснована схема расположе ния стента
во время нагружения.
D.5.3.6 Перекручивание/перегиб
D.5.3.6.1 Цель
Целью данного испытания является определение минимального радиуса, на который может быть изогнут
раскрытый стент без перегиба или уменьшения диаметра более чем на 50 % при условии, что стент восстанавли
вает свою геометрию после испытания. Если при клиническом использовании ожидается наложение стентов
один на другой (например, при стентировании поверхностной бедренной артерии), то следует оценить радиус
изгиба исследуемого стента в конфигурации предполагаемого наложения. В настоящем стандарте приведены
два альтернативных метода испытания (метод А и метод В), которые могут быть применены в зависимости
от конструктивной формы устройства. При оценке конструкции учитывают положения 8.6.5.
D.5.3.6.2 Материалы
D.5.3.6.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы: тем не менее система
требуется лишь для раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.6.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для помощи при раскрытии в соответствии с ИПП.
D.5.3.6.2.3 Упругие трубки, диаметр которых представляет наименьший и наибольший рекомендуемые ди
аметры сосудов, как применимо, для испытуемого стента. Применимо только для метода А.
D.5.3.6.2.4 Цилиндрические калибры с постепенно увеличивающимся радиусом. Применимо только для
метода А.
D.5.3.6.2.5 Жесткая модель изгиба, представляющая собой наименьший и наибольший рекомендуемые
диаметры сосудов, как применимо, для испытуемого стента с постепенно увеличивающимся радиусом изгиба.
Применимо только для метода В.
Испытательное устройство для моделирования изгиба должно быть выполнено из прозрачного материала
для возможности наблюдения за изгибом стенга/протрузией распорки или опоры и должно состоять из двух
половинок плит или половинок оболочек, которые могут быть разобраны для удаления стента после раскрытия, с
тем чтобы можно было оценить восстановление стента до первоначальных формы и размера.
D.5.3.6.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.6.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3 и включать нагружение об
разцов и выдержку под нагрузкой.
D.5.3.6.5 Метод испытания А
a) раскрывают отдельно взятый стент в прямолинейной трубке диаметром, равным минимальному номи
нальному значению диаметра сосуда для каждой конфигурации стентов в соответствии с ИПП:
b
) располагают стент, загруженный в трубку, на цилиндрическом калибре; испытывают наихудший случай
ориентации стента;
c) изгибают стент, загруженный в трубку, вокруг калибра так. чтобы стент контактировал с калибром по всей
длине, или максимум на 180“;
d) фиксируют радиус; отмечают; имеется ли перегиб или значительное сужение.
П р и м е ч а н и е — Радиус вычисляют суммированием толщины стенки трубки с радиусом калибра;
e) записывают нагрузку, прикладываемую к стенту, и отмечают, восстанавливается ли исходная геометрия
стента;
f) повторяют этапы с) и d), используя постепенно уменьшающиеся радиусы устройства, пока не появится
перегиб или уменьшение диаметра стента по крайней мере на 50 %;
д) повторяют этапы а) — f) для различных положений по длине стента, если применимо:
h) повторяют этапы а) — д). используя упругую трубку максимального номинального определенного диа
метра сосудов;
i) повторяют этапы а) — h), используя стенты в конфигурации наложения, если применимо.
56