ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Окончание таблицы А.3
Стоит
f
Свойство
устройства/
процедуры
2
Проблема
(проблемы)
3
Клинические
события,
подлежащие
регистрации
4
Стендовые
испытания
5
Доклинические
исследования
ш vivo
в
Клинические
исследования
7
Информация.
предоставляемая
изготовителем
СовместиНизкоекаТравма сосуСовместиН/П
мость с маг- чество изоб
да.
мость с МРТ
нито-резо-ражения (арСмещение
насной томог тефакты).
стента
рафией (МРТ) Смещение
илинагрев
стента
Оценка кли
нических со
бытий. подле
жащих регист
рации
Описание бе
зопасности при
МРТ и совмес
тимости устрой
ства
Биосовмвс-Потеря
тимость соответствую
щей биосов
местимости
Нежела
тельные био
логические
реакции (био
токсичность)
Серия
ИСО 10993
СерияОценка
ИСО 10993. клинических
Соответсобытий, под
ствующие гис лежащих реги
тологические страции
и патофизио
логические
исследования
эксплантатов
Списокис
пользуемых ма
териалов
Стериль
ность
Нестериль
ный продукт
Инфекция
ОбеспечеН/П
ние стериль
ности
Оценка кли
нических со
бытий. подле
жащих регист
рации
Соответствую
щие инструкции
пообслужива
нию.
Является ли
изделием одно
разовогоили
многоразового
использования
Выделе
ние лекарств
Излишняя
Нежела
Содержа- Оценка неб Оценка кли
доставка ле тельные био ние/количе- лагоприятных нических со
карств.
логические
ство лекар событий с осо бытий. подле
Некоррект реакции (био ства. бенным вни жащих регист
ная доставка
токсичность).
Профильманием к со рации.
лекарств.Аневризма выделениябытиям. переОценка
Непредус
стенок сосуда
численным в пр
ису
т
с
т
в
ия
мотренная илинекрозколонке 3.лекарства в
вариабель
(неправиль
Соответсткрови в тече
ность местной
ное располо
вующие гисто ние времени
доставки жение стенлогические и
лекарствта).патофизиоло
Рестеноз.гическиеис
Образова
следования
ние эмбол.эксплантатов.
Ишемия.
Оценка при
Обструкциясутствияле
просвета.
карства в кро
Тромбоз
ви и тканях в
стента течение вре
мени.
Патофизио
логическая
оценка соот
ветствующих
тканей и/или
органов
Наименова
ние лекарства.
Специаль
ные требования
к обслуживанию
и хранению ле
карства (напри
мер.диапазон
температур для
хранения), хими
ческая или био
логическая
природа лекар
ства (механизм
действия).
Любые соот
ветствующие
предупрежде
ния об опасно
сти.
Общее
содержание/
количество
вещества.
Доза на едини
цу площади
34