ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
касающееся ожидаемой устойчивости коррозии стента. Для количественных данных должны быть включены
минимум, максимум, среднее и стандартное отклонения. Также должны быть включены существующие требова
ния. указанные в руководящих документах, используемых при испытании.
D.5.3.10 Испытание на усталостную прочность
D.5.3.10.1 Цель
Целью данного испытания является оценка параметров долгосрочной целостности стента и всех покрытий
при условиях циклической радиальной нагрузки. Если при клиническом использовании ожидается нахождение
стентов один на другой (например, при стентировании поверхностной бедренной артерии, коронарных
артерий), необходимо оценить целостность исследуемого стента при конфигурации предполагаемого нахождения
стентов, если не может быть приведено обоснования испытания отдельных стентов. При оценке конструкции
учитывают положения 8.6.3. 8.6.3.5. 8.6.3.5.4 и 8.6.3.5.5.
Вероятные виды отказа, которые можно определить в данном испытании, включают следующие, но не
ограничиваются ими: разрушение стента, связанное с усталостью, и истирание или абразивное истирание между
стентами. Вероятные виды отказа покрытия, которые можно определить в данном испытании, включают разру
шение покрытия, такое как расслоение, образование разрывов и оголенных участков и образование трещин.
Данное испытание не предназначено для полной оценки вероятных отказов, связанных с коррозией, абразив
ным истиранием между стентом и артерией или смещением стента. Известно, что эти виды отказа могут наблю
даться во время испытания, следует учитывать, что такие наблюдения указывают на увеличенный риск появления
такого вида отказа при клиническом использовании.
Это испытание может быть изменено так. чтобы включать оценку видов отказа, вызванных изгибом, проги
бом, поворотом, нагружением, сжатием или раскрытием в извитой артерии. Кроме того, испытание может быть
изменено для оценки выделения частиц покрытием. Для полной оценки всех возможных видов отказа будут
необходимы другие типы испытания или оценки устройства или компонентов.
При разработке данного метода испытания следует учитывать результаты испытаний компонентов и пред
варительных испытаний.
D.5.3.10.2 Материалы
D.5.3.10.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы; тем не менее система
требуется для раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.10.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для помощи при раскрытии в соответствии с ИПП.
D.5.3.10.2.3 Модель артерии, с геометрией, диаметрами и свойствами, подходящими для моделирования
худшего случая распределения сил и диаметров, ожидаемых для устройства в предполагаемом месте импланта
ции. Для обеспечения того, что модель артерии имеет соответствующий диаметр во время испытания, при опре
делении диаметра модели артерии необходимо учитывать рабочие давления. Если применимо, податливость
модели артерии должна быть определена и измерена методами, сходными с приведенными в ИСО 7198. Подат
ливость естественной артерии должна учитываться при разработке модели артерии. Для оценки покрытия необ
ходимо учитывать артефакты, связанные с трением.
D.5.3.10.2.4 Пульсирующая установка для испытаний на усталость, способная прикладывать циклическую
деформацию модели артерии с раскрытым стентом. Испытательное оборудование должно включать средства
для любых прямых и непрямых измерений внутреннего диаметра модели артерии О,.. при испытательной частоте
поддержания физиологической температуры (37 ± 2) "С испытательной сборки и подсчета числа циклов.
D.5.3.10.2.5 Соответствующее оборудование для инспекции (например, оптический микроскоп, просвет
ленное увеличительное стекло, сканирующий электронный микроскоп).
D.5.3.10.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2. Размер(ы) устройства должен быть
выбран так. чтобы представлять наибольшую вероятность каждого оцениваемого вида отказа, основываясь на
соответствующем инженерном анализе, таком как анализ напряженно-деформированного состояния.
Для испытания долговечности покрытия могут потребоваться различные образцы для инспекции различ
ных временных интервалов.
D.5.3.10.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3. Испытания следует прово
дить в соответствующем испытательном растворе, таком как физиологический расгвор с фосфатным буфером
или эквивалентном, если не обосновано проведение испытаний в другой среде (например, дистиллированной
воде). Стент следует поддерживать при физиологической температуре (37 ± 2 )”С. До испытания на усталость
должно быть выполнено моделирование извитости и угловатости, обусловленных необходимостьюдоставки стента
в предполагаемую область имплантации.
D.5.3.10.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий:
П р и м е ч а н и е — Может потребоваться определение различных методов испытания для оценки
целостности покрытия стента и целостности стента.
60