ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
8.6.8 Выделение лекарств
8.6.8.1 Общие положения
В этом разделе оценивается способность стента выделять лекарства согласно спецификации конст
рукции при производстве и хранении.
Для оцениваемых рисков рассматриваемые опасности включают следующие виды, но не ограничи
ваются ими:
a) избыточное выделение лекарства:
b
)неадекватное выделение лекарства;
c) непредусмотренная вариабельность локального выделения лекарства.
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, вклю
чающим следующие виды, но не ограничиваясь ими:
- нежелательные биологические реакции (токсичность);
- аневризма стенок сосуда или некроз (при аномальном положении стента);
- остаточныйстеноз;
- рестеноз в сегменте;
- рестеноз в стенте:
- рестеноз;
- окклюзия просвета во время процедуры:
- окклюзия просвета после выполнения процедуры:
- отдаленная окклюзия просвета;
- образование эмбол:
-ишемия;
- тромбоз стента.
При испытании следует учитывать положения 8.6.8 2 — 8.6.8.4. если таковые соответствуют конст
рукции стента.
8.6.8.2 Содержание/количество лекарства
Определяют количество лекарства на стенте.
8.6.8.3 Интенсивность выделения
Определяют количество лекарства, выделяемого за определенный период времени.
8.6.8.4 Идентификация лекарства
Идентифицируют тип и определяют чистотулекарства и описывают вид и степеньдеградации компо
нентов лекарственного средства.
8.7 Доклиническая оценка
In vivo
8.7.1 Цель
Целью доклинических in vivo испытаний является оценка доставки и раскрытия стента и удаления
системы доставки всоответствии с инструкцией по эксплуатации, определение ответов как пациента, таки
стента. В частности, доклинические испытания должны обеспечивать получение данных, касающихся бе
зопасности. Испытание должно оцениватьсоответствие стента предполагаемому использованию при кли
нической оценке.
8.7.2 Специальные цели
Должны быть установлены специальные цели исследования, включая следующее:
a) оценка возможности доступа в предполагаемую область с использованием системы доставки;
b
)оценка обслуживания и визуализации системы доставки и визуализации стента;
c) проверка точности и эффективности раскрытия;
d) описание возможности удаления системы доставки;
e) оценка применимости определения размеров стента;
f) оценка функционального гемостаза системы доставки;
д) оценка положения, целостности и функциональности стента;
h) для стентов, выделяющих лекарства, оценка присутствия лекарства в крови, в обрабатываемом
сосуде и других соответствующих тканях в течение времени;
i) оценка биологического ответа (например, образование тромбов, раздражение, эндотепизация. не
кроз. образование аневризмы), влияния на ткани, расположенные ниже по течению, и системных эффектов
(например, образование эмбол, инфаркт) засчет оценки гистологии и патологии эксплантатов и соответству
ющих тканей/органов;
j) регистрация неблагоприятных клинических событий и вероятныхдействующих факторов (например,
стент или система доставки).
18