ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
Т а б л и ц а А.2 — Свойства эндоваскулярных устройств. Сосудистые стенты.Технические и клинические факторы
оценки системы доставки
Систем» доставки
f
Свойство
устройства/
процедуры
2
Проблема
(проблемы)
3
Клинические
события.
подлежащие
регистрации
4
Стендовые
испытания и
аналитические
расчеты
5
Доклинические
исследования
ш vivo
в
Клинические
исследования
7
Информация.
предоставляемая
изготовителем
размерах).
Система
гаемой облас
ти.
Образова
Смещение
стента
ность доступа ный провод доступа.
ник не перекТравма
ласть поражеНевроло-
ния. гаческие
расстройства.
Эмболиза
доставкине ция
продвигается
Перегиб/
скручивание.
Возмож
ность следова
ния.
вание исполь
зования.
Проверка
размеров.
Профиль/
диаметр.
Визуализа
ция.
Сила отсо
единения
мость разме возможности
ров компонен доступа.
служивания
визуализа
ность враще событиям, пе
ния.речисленным
Возможв колонке 3
ность протал
можности до
ступа.
и служивания и
визуализации.
ВозможПроволочОшибкаСовместиОценкаОценка возПрофиль им
плантата. раз
меры проволоч
рывает обсосудов.тов.Оценка обОценка об ного налравите-
ля. совмести
мые с системой
Системарасстройства.Прочностьции.Оценка кли доставки.
введения и Ишемия. соединения Оценка не нических соРекоменда
доставки не Спинно при кручении. благоприятных бытий, подле ции по опреде
достигает об мозговыеПрочностьсобытий с осо жащих регист лениюразме
ласти доступа неврологи соединения.бенным вни рации ров.
(т. е. ошибка в ческиеВозможманиемкДля имплан
татов. устанавли
ваемых
пользователем,
информация,
до предполакивания.предоставляе
мая изготовите
лем. должна
включать реко
ние эмбол.Моделиромендации или
спецификацию
компонентов
доставки.
Информация
должна вклю
чать рекоменда
ции или специ
фикации вспо
могательных
устройств
ВозможНевозможОтказ систеСовместиПроверкаПроверкаДля имплан
ность раскры ность мы раскрытия. мость разме эффективнос эффективнос татов. устанав
тия: расши активацииСпинно-моз ровкомпо ти раскрытия. ти раскрытия. ливаемых
ряемые механизма говые невро нентов. Оценка обОценка об пользователем,
баллоном раскрытия. логическиеПрочность служивания и служивания и информация,
Несоответрасстройства. соединения.визуализации. визуализации. предоставляе
ствующие раз НеврологиМоделиро Оценка неОценка кли мая изготовите
меры и свой ческиерас вание исполь благоприятных нических со лем.должна
ства. такие как стройства. зования.событий с осо бытий. подле включать реко
соответствие Травма сосуПроверкабенным вни жащих регист мендации или
баллона идав дов. размеров.манием к со рацииспецификацию
ления разры ЭмболизаСпуск балло бытиям. пере компонентов
ва. баллона по ция.на.численным вдоставки.
отношению кПоврежде Номинальколонке 3
сосуду.ние стентаное давление
разрыва бал
лона.
28