ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
- в испытании на устойчивость к разрушению при плоскопараллельной нагрузке оценивают способность
стента выдерживать постоянную деформацию
по
всей длине устройства при воздействии однородной нагрузки,
прикладываемой
по
всей длине устройства;
- в испытании на локальное сжатие оценивают способность стента выдерживать постоянную деформацию
при локальной (например, точечной) нагрузке;
- в испытании на радиальное усилие оценивают усилие, прикладываемое саморасширяющимся стентом на
сосуд в раскрытом состоянии во время расширения и сжатия.
8.6.2.2 Контакт с сосудистой стенкой
Оценивают способность стента обеспечивать достаточный контакт со стенками сосуда при
раскрытии.
8.6.2.3 Устойчивость к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке (стенты, расширяемые
баллоном)
Определяют характеристики нагружения’деформации стента в окружном направлении при воздей
ствии однородной радиальной нагрузки.
8.6.2.4 Устойчивость к разрушению при плоскопараллельной нагрузке
Определяют нагрузку, необходимую для того, чтобы вызвать клинически значимый изгиб, достигаю
щий по крайней мере 50 % изначального расстояния мехду стенками стента, и нагрузку, необходимую для
постоянной деформации или полного разрушения стента. Это испытание требуется для стентов, которые
могут подвергаться сжатию при клиническом использовании.
8.6.2.5 Локальное сжатие
Определяют характеристики нагрузки/деформации стента в ответ налокальное сжатие, приложенное
перпендикулярно к продольной оси устройства, и способность стента восстанавливать исходную геомет
рию. Смещение стенок должно быть снижено по крайней мере до 50 % в зоне контакта. Это испытание
требуется для стентов, для дизайна конструкции которых характерна вероятность другой реакции на ло
кальное сжатие по сравнению с радиальным направлением приложения сжимающей нагрузки или плоско
параллельной схемой нагружения, и для которых этот вид испытания клинически значим.
8.6.2.6 Радиальное усилие
Определяют усилие (расширения и сжатия), вызванное саморасширяющимся стентом как функцию
отдиаметра стента.
8.6.27 Отдача (стенты, расширяемые баллоном)
Определяют в процентах изменение внешнегодиаметра стента от максимального значения внешнего
диаметра, полученного при наполненном баллоне, до конечного внешнего диаметра после удаления бал
лона. Рекомендуемая схема определения размера стента должна учитывать эту отдачу.
8.6.2.8 Моделирование работы
Оценивают рабочие характеристики стента, используя модель, воспроизводящую предполагаемые
условия работы устройства.
8.6.3 Целостность стента
8.6.3.1 Общие положения
В настоящем разделе оценивается способность стента противостоять разрушению.
Для оцениваемых рисков учитывают следующие виды опасностей, но не ограничиваются только ими:
a) разрушение конструкции стента, включая покрытие, если применимо;
b
)нарушение полноты прилегания кстенкам сосуда:
c) излишняя непредусмотренная неравномерность расширения стента.
Эти опасности могут привести к подлежащим регистрации негативным клиническим событиям, вклю
чающим следующие события, но не ограничиваясь ими:
- разрушение стента:
- остаточный стеноз;
- рестеноз в сегменте стента:
- рестеноз в стенте;
- окклюзия просвета во время выполнения процедуры;
- окклюзия просвета после процедуры;
- окклюзия просвета в отдаленные сроки;
- миграция стента;
- травма сосуда;
- ишемия, вызванная эмболией или тромбообразованием на стенте:
- повреждение прилежащих структур.
13