ГОСТ Р ИСО 25539-2—2012
0 для стентов обоих типов измеряют толщину (толщины) стенок свободного стента в разных областях по оси
и по окружности; если толщина стенок неоднородна согласно конструкции, должна быть измерена толщина
стенок каждой характерной области стента, и результаты для каждой области должны быть
зафиксированы отдельно.
П р и м е ч а н и е 4 — Устройство может использоваться повторно, если это применимо и обосновано.
На соотношение длины и диаметра стента могут влиять угловые искривления. Необходимо учитывать до
полнительные испытания и анализы для оценки влияния угловых искривлений на данный параметр, если приме
нимо.
D.5.3.2.6 Представление результатов
Длина стента, диаметр и толщина стенок должны быть выражены в миллиметрах. Кроме того, все измене
ния длины, полученные после раскрытия, должны быть зафиксированы в процентах от нераскрытой длины.
D.5.3.2.7 Отчет о проведении испытаний
Отчет по испытанию должен соответствовать положениям D.4 и включать максимум, минимум, среднее и
стандартное отклонения всех измеренных и вычисленных значений. Соотношение длины и диаметра должно
быть представлено в виде таблицы, включая как абсолютные значения, так и относительные в процентах.
П р и м е ч а н и е — Для дополнительного руководства см. ASTM F2081 [23J.
D.5.3.3 Отдача
D.5.3.3.1 Цель
Целью данного испытания является определение значения упругой отдачи после раскрытия стентов, рас
ширяемых баллоном, при отсутствии внешней нагрузки для определения диаметра стента в раскрытом состоя
нии. При оценке конструкции следует учитывать положения 8.6.2 и 8.6.4.
D.5.3.3.2 Материалы
D.5.3.3.2.1 Стент-система.
П р и м е ч а н и е — Испытание не предназначено для оценки всей системы; тем не менее система
требуется для раскрытия испытуемого стента.
D.5.3.3.2.2 Вспомогательные устройства, необходимые для обеспечения соответствующего расширения
стента.
D.5.3.3.2.3 Устройство наполнения, шприц или эквивалент, снабженное средствами измерения давления с
точностью до ± 5 % измеренного значения, способное поддерживать давление наполнения.
D.5.3.3.2.4 Жидкость для наполнения, например, вода комнатной температуры.
D.5.3.3.2.5 Оборудование для измерения диаметров (например, микрометр, оптический проектор профи
ля. лазерный микрометр), способное выполнять измерения с точностью до 10 % определенного допуска или до
1 % измеренного значения. Если определен допуск, следует использовать меньшее из полученных значений в
процентах.
D.5.3.3.2.6 Среда с контролируемой температурой (37 ± 2) *С для стентов с материалами, свойства которых
чувствительны к разнице физиологической температуры и температуры окружающей среды.
D.5.3.3.2.7 Таймер точностью ± 1 с.
D.5.3.3.3 Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с положениями D.2.
D.5.3.3.4 Подготовка образцов к испытаниям
Подготовка образцов к испытаниям должна соответствовать положениям D.3 и включать нагружение, вы
держку под нагрузкой и раскрытие.
D.5.3.3.5 Метод испытаний
Следует разработать метод испытаний на основе следующего алгоритма действий;
a) наполняют баллон для расширения стента, используя рекомендуемое давление наполнения, и выдер
живают давление, чтобы дать баллону и стенту стабилизироваться (примерно в течение 30 с);
b
) определяют средний внешний диаметр стента в соответствующих областях по всей длине; внешний(е)
диаметр(ы) должен(ы) быть измерен(ы) на обоих концах стента и в середине стента в двух перпендикулярных
направлениях после раскрытия в соответствии с ИПП;
c) спускают и удаляют баллонный катетер;
d) дают стенту стабилизироваться (примерно в течение 30 с);
e) повторяют шаг с) в тех же областях;
0 вычисляют средний процент отдачи в каждой продольной области и/или по всей длине стента, если
применимо; вычисляют отдачу стента по следующей формуле:
(Диаметр внешн.иаг>ХМ1имиАваппсы— Диаметр внешн•IMO-HUli)
% Отдача стента = ----------------------------------------------------------------------------------------- 100.
Диаметр Внешн.,вП0овилЛВш1Пв(
53