ГОСТ РИСО 11615—2014
Примеры
—
Действует, приостановлена, исте
к
сро
к
действия, отменена.
3.1.7 серия (batch): Количество лекарственного средства, произведенное в результате одного тех
нологического цикла его производителем.
3.1.8 номер серии (batch number). Идентификатор, присвоенный в определенный момент времени
конкретной серии лекарственного средства, произведенного в результате одного технологического цикла.
3.1.9 характеристика (characteristic): Абстракция свойства объекта.
3.1.10 клиническое испытание (clinical trial), клиническое исследование (clinical study): Изуче
ние лечебных, фармакологических и/или фармакодинамических свойств исследуемого лекарственного
препарата в процессе его применения у человека, идентификация нежелательных реакций организма
человека на применение лекарственного препарата, изучение процессов всасывания, распределения,
изменения и выведения исследуемого лекарственного препарата в целях получения доказательств его
безопасности и эффективности.
Примечание —Термины «клиническое испытание» и«клиническоеисследование» являются синонимами.
3.1.11 разрешение на проведение клинического исследования (clinical trial authorization): Раз
решение на проведение клинического исследования, выдаваемое уполномоченным органом в рамках
его юрисдикции.
3.1.12 комбинированная лекарственная дозированная форма (combined pharmaceutical dose
form): Единый термин, описывающий два или более произведенных продукта, которые специальным
образом комбинируются для получения одного лекарственного препарата. В это описание включается
информация о дозированной форме каждого произведенного продукта и о применяемой дозированной
форме лекарственного препарата.
Пример
—
Порошо
к
и его растворитель при изготовлении раствора для инъе
к
ций.
Ле
к
арственное средство представляет собой два произведенных проду
к
та: растворяемый
порошо
к
и его растворитель. Ле
к
арственный препарат, изготовленный из этих двух
к
омпо
нентов, представляет собой инъе
к
ционный раствор;
к
омбинированной ле
к
арственной до
зированной формой является «порошо
к
и растворитель для инъе
к
ционного раствора».
3.1.13 непатентованное наименование лекарственного средства (common name, generic
name): Международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организаци ей
здравоохранения; если таковое отсутствует, то непатентованное наименование, рекомендованное
уполномоченным органом в своей юрисдикции.
[Резолюция 46 Всемирной ассамблеи здравоохранения «WHA46.19 Непатентованные названия
для фармацевтических веществ»)
3.1.14 понятие (concept): Единица знания, представленная в словесной форме как совокупность
признаков.
3.1.15 упаковка (container). Изделие, являющееся частью лекарственного средства и предназна
ченное для содержания, идентификации или транспортировки компонентов лекарственного средства.
3.1.16 нормативный словарь (controlled vocabulary): Конечное множество допустимых значений
элемента данных.
П р и м е ч а н и е — Допустимыми значениями могут быть коды, текст или числа.
[CDISC Clinical Research Glossary V8.0. 2009)
3.1.17 тип данных (datatype): Множество различных значений, характеризуемое их свойствами,
и набор операций над этими значениями.
[ISO 11404:2007. определение 3.12)
3.1.18 организация оптовой торговли (distributor): Организация, обладающая лицензией на при
обретение. хранение, поставку или экспорт лекарственных средств, исключая розничную торговлю.
П р и м е ч а н и е — Это определение относится также к поставке лекарственных средствдругим организа
циям оптовой торговли.
3.1.19 доза (dose): Определенное количество лекарственного средства, принимаемое однократно
или через заданные интервалы времени.
3.1.20 дозированная форма (dose form, dosage form), дозированная лекарственная форма
(pharmaceutical dose form): Материальное проявление лекарственного средства, содержащего фарма
цевтические субстанции и/или вспомогательные вещества, которое должно быть применено к пациенту.
3