ГОСТ РИСО 11615—2014
7.6.2J.9 Признак стерильности
При необходимости в этом атрибуте может быть указано, что изделие поставляется стерильным.
Значение признака стерильности должно быть взято из соответствующего нормативного словаря.
Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в контролируемом словаре.
7.6.2.7.10 Признак необходимости стерилизации
При необходимости в этом атрибуте может быть указано, что перед применением изделие должно
быть стерилизовано. Значение вида стерилизации должно быть взято из соответствующего норматив
ного словаря. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в контролируемом словаре.
7.6.2.7.11 Кратность использования
В этом атрибуте может быть указана кратность использования изделия в соответствии с регистра
ционным досье. Значение кратности должно быть взято из соответствующего нормативного словаря.
Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в контролируемом словаре.
Примеры
—
Разовое использование, много
к
ратное использование.
7.6.2.8 Номенклатура изделий
Для классификации изделий могут применяться разные системы кодирования и номенклатуры. Класс
«Номенклатура изделий» обеспечивает описание изделия в соответствии с выбранной номенклатурой.
7.6.2.8.1 Идентификатор номенклатуры
В этом атрибуте может быть указан идентификатор номенклатуры, используя подходящую систе
му идентификации номенклатур.
Medical Device
Примеры
1 Глобальная номен
к
латуры медицинс
к
их изделий GMDN (Global
Nomenclature), основанная на ИСО 15225.
2 Система уни
к
альной идентифи
к
ации медицинс
к
их изделий UDI
(Unique Device
Identification) Международного форума органоврегистрации медицинс
к
их изделий (International
Medical Devices Regulators’ Forum).
7.6.2.8.2 Номенклатурный код
В этом атрибуте должен быть указан код или наименование, классифицирующее изделие в дан
ной номенклатуре.
7.6.2.9 Идентификатор серии изделия
Этот класс может использоваться для описания номера серии и срока годности изделия, входяще
го в состав упакованного лекарственного средства.
П р и м е ч а н и е — При реализации стандарта любой серийный номер изделия и срок его годности могут
быть связаны с конкретной серией или несколькими сериями данного упакованного лекарственного средства (ис
пользуя идентификаторы ВАЮ
_
1). Однако для упрощения концептуального восприятия информационной модели
отношение «многие-ко-многим». обеспечивающее такую связь, опущено.
т
д
76.2.9.1 Номер серии
При необходимости в этом атрибуте может быть указан номер серии изделия. Формат представ
ления — текст.
7 6.2.9.2 Срок годности
При необходимости в этом атрибуте может быть указан срок годности изделия.
Информация о пребывании на полке и хранении изделия может быть описана с помощью класса
«Пребывание на полке / хранение» (см. ниже 7.6.2.6).
Физические характеристики (высота, ширина, глубина, вес, форма и
. .)
изделия могут быть опи
саны с помощью класса «Физические характеристики» (см. 7.6.2.11). При необходимости они могут
включать в себя одно или несколько изображений изделия.
Другие характеристики изделия могут быть описаны с помощью класса «Другие характеристики»
(см. 7.6.2.12).
Производитель изделия может быть указан с помощью структур данных «Производитель/пред-
приятие (Организация)», описанных в 7.5.
7.6.2.10 Произведенный продукт
7.6.2.10.1 Общее описание
Произведенный продукт или продукты, содержащиеся в упакованном лекарственном средстве,
должны быть соответствующим образом описаны. Это описание составляется на продукт (таблетку.
41