ГОСТ РИСО 11615—2014
Примеры
—
Пероральный, под
к
ожный, глазной.
9.6.1.1.3 Первая доза для человека
В этом атрибуте может быть указана первая доза (дозированное количество), применяемая для
людей, в форме числового значения с единицами измерения. Единицы измерения должны быть ука
заны в соответствии с ИСО 11240 и результирующей терминологией. Должны использоваться символ
единицы измерения и идентификатор этого символа.
9.6.1.1.4 Максимальная разовая доза
В этом атрибуте может быть указана максимальная разовая доза (максимальное разовое дозиро
ванное количество), которая может применяться в соответствии с протоколом клинического исследова
ния. в форме числового значения с единицами измерения. Единицы измерения должны быть указаны в
соответствии с ИСО 11240 и результирующей терминологией. Должны использоваться символ единицы
измерения и идентификатор этого символа.
9.6.1.1.5 Максимальная суточная доза
В этом атрибуте может быть указана максимальная суточная доза (максимальное суточное до
зированное количество), которая может применяться в соответствии с протоколом клинического ис
следования. в форме числового значения с единицами измерения. Единицы измерения должны быть
указаны в соответствии с ИСО 11240 и результирующей терминологией. Должны использоваться сим
вол единицы измерения и идентификатор этого символа.
9.6.1.1.6 Максимальная доза за период лечения
В этом атрибуте может быть указана максимальная доза за период лечения (максимальное сум
марное дозированное количество, примененное за период лечения, указанный в атрибуте 9.6.1.1.7).
которая может применяться в соответствии с протоколом клинического исследования, в форме чис
лового значения с единицами измерения. Единицы измерения должны быть указаны в соответствии с
ИСО 11240 и результирующей терминологией. Должны использоваться символ единицы измерения и
идентификатор этого символа.
9.6.1.1.7 Максимальная длительность лечения
В этом атрибуте может быть указана максимальная длительность лечения исследуемым лекар
ственным средством в соответствии с протоколом клинического исследования. Форма представления —
числовое значение с единицами измерения. Единицы измерения должны быть указаны в соответ ствии
с ИСО 11240 и результирующей терминологией. Должны использоваться символ единицы изме рения и
идентификатор этого символа.
9.7Ингредиент
Информация об ингредиенте должна быть та же. что описана в 7.7 для зарегистрированного ле
карственного средства.
9.8 Фармакологические свойства
Информация о фармакологических свойствах должна быть та же, что описана в 7.9 для зареги
стрированного лекарственного средства. Обратите внимание, что для исследуемого лекарственного
средства информация о противопоказаниях и побочном действии является необязательной, но инфор
мация о фармакологических свойствах остается обязательной.
67