ГОСТ РИСО 11615—2014
с !а и Д »д вы ю е о л ж л ш * «ссясд угм го гачзр стяи и уо ср гд сгта у*
Рисунок 22 — Детальное описание раздела исследуемого лекарственного средства
9.2.1.1.4 Код продукта у спонсора
В этом атрибуте может быть указан код продукта (идентификатор), присвоенный исследуемому
лекарственному средству спонсором. Формат представления — текст. Должен быть указан либо код
продукта, присвоенный спонсором, либо код продукта, присвоенный уполномоченным органом.
9.2.1.1.5 Код продукта у уполномоченного органа
В этом атрибуте может быть указан код продукта (идентификатор), присвоенный исследуемому
лекарственному средству уполномоченным органом. Формат представления — текст. Должен быть ука
зан либо этот код. либо код продукта, присвоенный спонсором (см. выше).
9.2.1.1.6 Признак педиатрического лекарства
Если исследуемое лекарственное средство имеет специальную детскую формулу, то это может
быть указано в данном атрибуте, используя термин из соответствующего нормативного словаря. Долж
ны быть указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Пример
—
Специальная педиатричес
к
ая формула.
9.2.1.2 Версия
Версионность может применяться в соответствии описанием, приведенным в 7.2.2.2.
9.2.1.3 Документ регистрационного досье
К числу документов регистрационного досье могут относиться, к примеру, брошюра исследовате
ля. протокол клинического исследования и любая другая регламентированная информация (примени
мая к зарегистрированным лекарственным средствам). Эти документы должны быть описаны в соот
ветствии с содержанием 7.2.2.3.
9.2.1.4 Классификация исследуемого лекарственного средства
62