ГОСТ РИСО 11615—2014
7.2.22
Версия
Определенные в настоящем стандарте характеристики зарегистрированного лекарственного
средства должны обладать версионностью. Имеется в виду тот факт, что начиная с определенной даты
версии некоторые характеристики лекарственного средства могли измениться, но не настолько, чтобы
потребовалось присвоить лекарственному средству новый первичный идентификатор в соответствии с
правилами, изложенными в подразделе «Первичные идентификаторы». Тем не менее требуется реги
стрировать и отслеживать эти изменения в привязке к идентификатору MPID.
7.2.2.2.1 Дата версии
В этом атрибуте должна быть указана дата регистрации или последнего изменения информации
о регистрируемом продукте (например, изменения элементов, относящихся к инструкции, которые ис
пользуются по ссылке для уникальной идентификации лекарственных средств и их характеристик).
Дата должна быть указана с точностью до дня (год, месяц, день) в соответствии с форматом,
описан ным в стандарте ИСО 8601.
7.2.2.2.2 Идентификатор версии
Этот атрибут может содержать текстовое представление идентификатора или номера версии.
7.2.2.3 Документ регистрационного досье
В этом разделе должен быть описан документ, включенный уполномоченным органом в регистра
ционное досье и относящийся к данной версии описания лекарственного средства, связанного с иден
тификатором MPID.
Приме чан ие — нормативные документы вданной юрисдикции могут уточнять требования, относящиеся
к реализации стандарта в части документа регистрационного досье, например, требовать, чтобы эта информация
представлялась только по запросу.
7.2.2.3.1 Тип документа
В этом атрибуте должен быть указан тип документа, поддерживающего ворсиоиность. Тип должен
быть взят из соответствующего нормативного словаря. Должны быть указаны сам термин и его иденти
фикатор в этом словаре.
Примеры
—
Инстру
к
ция по применению ле
к
арственного средства, листов
к
а упа
к
ов
к
и,
решение о регистрации ле
к
арственного средства, регистрационное удостоверение, в
к
ла
дыш в упа
к
ов
к
у, описание применения.
7.2.2.3.2 Идентификатор документа
В этом атрибуте должна быть указана текстовая ссылка на документ уполномоченного органа,
разрешающего изменение документа регистрационного досье, или текстовая ссылка на последнее из
менение этого документа.
7.2.2.3.3 Документ
Этот атрибут должен содержать документ регистрационного досье, поддерживающий версион-
ность. Формат содержания атрибута должен быть определен при реализации стандарта.
7.2.2.3.4 Срок ввода документа в действие
Этот атрибут должен содержать дату, указанную вдокументе уполномоченного органа, разрешаю
щего изменение документа регистрационного досье, или срок ввода в действие последнего изменения
документа регистрационного досье. Дата должна быть указана с точностью до дня (год, месяц, день)
в соответствии с форматом, описанным в стандарте ИСО 8601.
7.22.4 Классификация лекарственного средства
Л
екарственное средство может быть включено в различные классификаторы, как местные, так и
международные. В этом разделе может быть указаны одна или несколько таких классификаций.
7.2.2.4.1 Классификатор
Этот атрибут должен содержать обозначение классификатора, взятое из соответствующей систе
мы идентификации классификаторов.
7.2.2.4.2 Значение из классификатора
Этот атрибут должен содержать конкретное значение из классификатора, относящееся к данному ле
карственному средству. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в контролируемом словаре.
Примеры:
•
к
лассифи
к
атор: Анатомичес
к
ая терапевтичес
к
ая и химичес
к
ая
к
лассифи
к
ационная
система (АТХ
к
лассифи
к
ация) ВОЗ; значение из
к
лассифи
к
атора: А10ВА02
—
метформин;
-
к
лассифи
к
атор: VHA National Drug File Reference Terminology (NDF-RT); значение из
к
лас
сифи
к
атора: N0000000072 — 14-alpha Demethylase Inhibitors.
24