ГОСТ РИСО 11615—2014
7.1.7 Упакованное лекарственное средство
Этот раздел описывает информацию об упаковке и контейнере (контейнерах), в которые помеще
но лекарственное средство, а также о любых медицинских изделиях, которые являются неотъемлемой
частью лекарственного средства или продаются либо поставляются производителем в комплекте с
ним. В нем также указана информация об ингредиентах произведенного продукта.
7.1.8
Л
екарственный препарат
Этот раздел содержит информацию о лекарственном средстве в дозированной форме, предна
значенной для приема пациентом и указанной в регистрационное досье. Он также содержит ссылку на
соответствующий набор (наборы) идентификаторов PhPID и ингредиенты. Он также содержит инфор
мацию о медицинском изделии, если оно является неотъемлемой частью лекарственного средства
(например, подложка или сетка для клеточного лекарственного средства).
7.1.9 Фармакологические свойства
Этот раздел описывает информацию о фармакологических свойствах лекарственного средства,
включенных в регистрационное досье.
7.2
Л
екарственное средство
7.2.1 Общее описание
В этом разделе описан идентификатор MPID вместе с присвоенной уполномоченным органом
информацией, которая уникально идентифицирует лекарственное средство и описывает его свойства.
Рисунок6 — Высокоуровневая информация о лекарственном средстве
Л
екарственное средство имеет наименование, которое может иметь разные варианты для разных
стран/языков. В течение жизненного цикла лекарственное средство (с идентификатором MPID) имеет
одну или несколько версий соответствующей информации и свойств, которые могут меняться с тече
нием времени.
Л
екарственное средство может быть включено в один или несколько классификаторов.
7.2.2 Детальное описание информации о лекарственном средстве
7.2.2.1
Л
екарственное средство
Этот класс представляет зарегистрированное уполномоченным органом лекарственное средство
и имеет описанные ниже атрибуты.
7.2.2.1.1 Идентификатор MPID
Этот атрибут содержит текстовое представление идентификатора MPID лекарственного средства.
Он обязательно должен быть указан.
7.2.2.1.2 Комбинированная лекарственная дозированная форма
Комбинированная лекарственная дозированная форма является общим термином для описания
двух или более произведенных продуктов, которые должны специальным образом сочетаться для по
лучения единого лекарственного препарата. Этот атрибут включает в себя информацию о произве
денной дозированной форме каждого произведенного продукта и применяемой дозированной форме
лекарственного препарата. Если для лекарственного средства требуется описание комбинированной
22