ГОСТ РИСО 11615—2014
8.3 Идентификатор исследуемого лекарственного средства (IMPID)
8.3.1 Общие положения
Каждому исследуемому лекарственному средству должен быть присвоен уникальный идентифи
катор IMPID в дополнение к любому существующему регистрационному номеру, присвоенному упол
номоченным органом или спонсором клинического исследования. Этот идентификатор предназначен
для целей учета и для повышения безопасности пациента, поскольку с его помощью можно однозначно
идентифицировать исследуемые лекарственные средства во всем мире.
Структура идентификатора IMPID должна следовать общему шаблону сегментов данных об ис
следуемом лекарственном средстве, в котором каждый заполненный сегмент должен определять спе
цифичный компонент идентификатора. Этот шаблон содержит:
a) кодированный сегмент страны (двухбуквенный код страны в соответствии со ИСО 3166-1),
b
) кодированный сегмент спонсора (идентификатор организации);
c) кодированный сегмент лекарственного средства; в зависимости от местных требований форми
руется или спонсором, или уполномоченным органом.
Л
юбые изменения значений этих кодированных сегментов должны приводить к присваиванию но
вого идентификатора IMPID.
8.3.2 Кодированные сегменты идентификатора IMPID
Кодированные сегменты идентификатора IMPID должны формироваться по описанным ниже пра
вилам.
8.3.2.1 Кодированный сегмент страны
Кодированный сегмент страны должен содержать код страны той территории, где уполномоченно
му органу подано заявление на получение разрешения на проведение клинического исследования. Код
страны выбирается из таблицы двухбуквенных кодов, определенных в ИСО 3166. Если разрешения на
проведение клинического исследования выданы несколькими странами, то коды всех этих стран долж
ны быть указаны в данном сегменте.
8.3.2.2 Кодированный сегмент спонсора (идентификатор организации)
Этот сегмент должен содержать уникальный идентификатор спонсора исследуемого лекарствен
ного средства (идентификатор организации). Этот идентификатор можно взять из международной си
стемы уникальной идентификации владельцев регистрационного удостоверения (организаций), если
таковая имеется.
8.3.2.3 Кодированный сегмент лекарственного средства
Этот кодированный сегмент должен содержать уникальный идентификатор, присваиваемый ис
следуемому лекарственному средству. С этим идентификатором должен быть связан следующий на
бор атрибутов исследуемого лекарственного средства, которому он присвоен:
a) субстанции (активные)/контролируемые субстанции (например, активная, адьювант);
b
) медицинские изделия в случае, если исследуемое лекарственное средство комбинируется с
таким изделием и достигаемый фармакологический, иммунологический и метаболический эффект рас
сматривается как основной способ применения: такое медицинское изделие считается компонентом
исследуемого лекарственного средства:
c) терапевтические показания, изучаемые в клиническом исследовании.
Л
юбые изменения значений этих атрибутов, учитываемые в процессе регистрации уполномочен
ным органом, должны приводить к присваиванию нового уникального идентификатора IMPID.
Выполнение этого правила может приводить к изменению идентификатора IMPID. даже если су
ществующие юридические идентификаторы не изменяются. Настоящий стандарт не требует, чтобы та
кие юридические идентификаторы менялись вместе с идентификатором IMPID. Каждая страна может
придерживаться сложившейся практики присвоения регистрационных номеров.
8.4 Идентификатор упакованного исслодуемого лекарственного средства (IPCID)
8.4.1 Общие положения
Каждому упакованному исследуемому лекарственному средству должен быть присвоен уникаль
ный идентификатор IPCID.
Структура идентификатора IPCID должна следовать общему шаблону сегментов данных об упа
кованном исследуемом лекарственном средстве, в котором каждый заполненный сегмент должен опре
делять специфичный компонент идентификатора. Этот шаблон содержит:
а) идентификатор исследуемого лекарственного средства IMPID,
58