ГОСТ РИСО 11615—2014
3.1.29идентификатор(исследуемой) сериилекарственногосредства(1)ВАЮ
_
1
((Investigational) Medicinal Product Batch Identifier): Уникальный идентификатор конкретной серии (ис
следуемого) лекарственного средства, нанесенный на его внешнюю упаковку.
П р и м е ч а н и я
1Данный идентификатор конструируется каксочетание номера серии, присвоенного производителем, и сро
ка годности.
2 Этот идентификатор предназначен для целей учета и для повышения безопасности пациента, поскольку с
его помощью можно однозначно идентифицировать (исследуемое) лекарственное средство на уровне упаковки.
3.1.30идентификатор(исследуемой) сериилекарственногосродства(l)BAID
_
2
((Investigational) Medicinal Product Batch Identifier): Уникальный идентификатор конкретной серии (ис
следуемого) лекарственного средства, нанесенный на его первичную упаковку, не являющейся внеш
ней упаковкой.
П р и м е ч а н и я
1Данный идентификатор конструируется как сочетание номера серии, присвоенного производителем, и сро
ка годности.
2 Этот идентификатор предназначен для целей учета идля повышения безопасности пациента, поскольку с его
помощью можнооднозначно идентифицировать(исследуемое) лекарственноесредство, на уровнепервичнойупаковки.
3.1.31 идентификатор исследуемого лекарственного средства IMPID (Investigational Medicinal
Product Identifier): Уникальный идентификатор, присвоенный исследуемому лекарственному средству в
дополнение к государственному регистрационному номеру, присвоенному уполномоченным органом,
или номеру, присвоенному спонсором клинического исследования.
П р и м е ч а н и е — Этот идентификатор предназначен для целей учета и для повышения безопасности
пациента, поскольку с его помощью можно однозначно идентифицировать лекарственные средства во всем мире.
3.1.32 идентификатор упаковки исследуемого лекарственного средства IPCID (Investigational
Medicinal Product Package Identifier): Уникальный идентификатор, присвоенный упаковке исследуемого
лекарственного средства в дополнение к государственному регистрационному номеру, присвоенному
уполномоченным органом, или номеру, присвоенному спонсором клинического исследования.
П р и м е ч а н и е — Этот идентификатор предназначен для целей учета и для повышения безопасности
пациента, поскольку с его помощью можно однозначно идентифицировать лекарственные средства во всем мире.
3.1.33 юрисдикция (jurisdiction): Географическая территория или правовая сфера, на которую
распространяются полномочия органа регистрации лекарственных средств.
3.1.34 юридический статус отпуска (legal status of supply): Установленные законодательством
правило отпуска лекарственного средства, например, должно ли оно отпускаться по рецепту.
3.1.35 произведенная дозированная форма (manufactured dose form). Произведенная дозиро
ванная форма фармацевтической субстанции, еще не преобразованная в лекарственный препарат.
Пример
—
Порошо
к
для инъе
к
ционного раствора.
П р и м е ч а н и е — Произведенная дозированная форма идентична применяемой дозированной форме в
случаях, когда произведенное лекарственное средство не преобразуется (тоестькогда оно производится вготовой
для использования форме).
3.1.36 произведенный продукт (manufactured item): Качественная и количественная композиция
компонентов, содержащаяся в упаковке лекарственного средства.
П р и м е ч а н и я
1
Л
екарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов.
2 Во многих случаях произведенный продукт тождественен лекарственному препарату. Однако есть при
меры. когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве лекар
ственного средства) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.
3 Произведенный продукт не имеет прямого контакта с внешней упаковкой за исключением случаев, когда
внешняя упаковка является также и первичной упаковкой.
3.1.37 лицензированное производство лекарственного средства (manufacturing authorization):
Производство лекарственного средства субъектом, обладающим лицензией на эту деятельность.
Приме чан ие —
Л
ицензирование производства может требоваться какдля полного, таки для частичного
цикла производства и для различных процессов расфасовки, упаковки или презентации. Однако такая лицензия
5