ГОСТ РИСО 11615—2014
7.8.2.3.2 Знамение в системе кодирования характеристик лекарственного препарата
Этот атрибут должен содержать отдельное значение, взятое из системы кодирования характеристик
лекарственного препарата. Должны быть указаны сам контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
1 Система иодирования хара
к
теристи
к
: типы начала действия; значение хара
к
тери
сти
к
и: немедленное действие.
2 Система
к
одирования хара
к
теристи
к
:
к
лассифи
к
ация свойств регистрируемых ле
к
арственных средств; значение хара
к
теристи
к
и: усиленная терапия.
3 Система
к
одирования хара
к
теристи
к
:
к
лассифи
к
ация свойств регистрируемых ле
к
арственных средств; значение хара
к
теристи
к
и: биологичес
к
ий проду
к
т.
7.8.2.4 Медицинское изделие (лекарственный препарат)
При описании лекарственных препаратов в случаях, когда соответствующее лекарственное сред
ство комбинируется с медицинским изделием и достигаемый фармакологический, иммунологический и
метаболический эффект рассматривается как основной способ применения, это изделие должно быть
также описано, используя классы «Медицинское изделие». «Физические характеристики» и «Другие
характеристики». Детальные сведения об этих классах приведены в
7.6.27,
7.6.2.8 и 7.6.2.12 соответ
ственно. В тех препаратах, где это имеет место {например, в случае кожной подложки), медицинское из
делие в сущности является «ингредиентом» лекарственного препарата. Оно описывается здесь,
пото му что на него будет указана ссылка в идентификаторах PhPID лекарственного препарата (см.
7.8.2.5).
7.8.2.4.5 Набор идентификаторов PhPID
Этот класс должен описывать релевантные идентификаторы, определенные в ИСО 11616. Он
предусматривает однотипные представления информации о лекарственных препаратах, включая суб
станции / контролируемые субстанции, их (референтную) активность, применяемую дозированную
форму, а при необходимости — неотъемлемое медицинское изделие.
7.9 Фармакологические свойства
7.9.1 Общие положения
Содержание настоящего подраздела в основном относится к описанию фармакологических
свойств лекарственного средства. Такие свойства должны быть указаны для каждого лекарственного
средства.
П р и м е ч ан и е — Нормативные документы вданной юрисдикции могут уточнять требования, относящие
ся к реализации стандарта в части описания фармакологический свойств, например, требовать, чтобы эта инфор
мация представлялась только по запросу.
Л
екарственное средство обладает рядом фармакологических свойств, включая показания, проти
вопоказания. побочное действие и взаимодействие.
Как показания, так и противопоказания могут быть охарактеризованы информацией о конкретной
популяции, к которой применимо конкретное показание или противопоказание, а также информацией о
другой специфике терапии, например, о совместном использовании данного лекарственного средства и
других лекарственных средств.
Информация о взаимодействии содержит сведения о взаимодействующем агенте, указанные в
отдельном классе.
П р и м е ч а н и е — Концептуально класс «Фармакологические свойства» является родительским классом,
который показан на высокоуровневой диаграмме для простоты визуализации, но который сам по себе не содержит
никакой информации и поэтому не отражен вдетальной диаграмме, моделирующей информацию на уровне атри
бутов (см. 7.9.2).
50