ГОСТ РИСО 11615—2014
ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах
дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке (ISO 11239, Health informatics
— Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and
exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of
administration and packaging)
ИСО 11240 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы
данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения
(ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement)
ИCO 21090 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информа
цией (ISO 21090. Health informatics — Harmonized data types for information interchange)
ИСО/МЭК 5218 Информационные технологии. Коды для представления пола человека
(ISO/IEC 5218, Information technology — Codes for the representation of human sexes)
3 Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения.
3.1.1 применяемая дозированная форма (administrable dose form): Применяемая дозированная
лекарственная форма, полученная в результате всех необходимых преобразований произведенной до
зированной формы.
Примеры
—
Раствор для инъе
к
ций, таблет
к
а для приема внутрь, твердая
к
апсула с по
рош
к
ом для ингаляции.
П р и м е ч а н и е — Применяемая дозированная форма идентична произведеннойдозированной форме в
случаях, когда произведенный продукт не преобразуется (то есть когда он является лекарственным препаратом).
3.1.2 устройство для применения лекарственного сродства (administration device): Устройство,
предназначенное для правильного применения лекарственного средства
Примеры
—
Аппли
к
атор, оральный шприц.
П р и м е ч а н и е — Устройство для применения может быть принадлежностью первичной упаковки или ее
крышки.
[ENV 12610:1997)
3.1.3 аллергены (allergens, materials of concern): Ингредиенты устройства, способные вызвать ги
перчувствительность первого типа или аллергическую реакцию у лиц с предрасположенностью к атопии.
Пример — Лате
к
с.
3.1.4 дата разрешения (authorization date): Дата выдачи разрешения на фармацевтическую дея
тельность уполномоченным органом.
Пример
—
Дата регистрации ле
к
арственного средства, разрешающей его гражданс
к
ий
оборот.
3.1.5 процедура регистрации лекарственного препарата (authorization procedure, marketing
authorization procedure): Формальная процедура, выполняемая уполномоченным органом при регистра
ции лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье, подтверждении или от
мене регистрации.
Пример
—
Отмена регистрации в связи с выявлением рис
к
а применения ле
к
арственного
препарата, превышающего его эффе
к
тивность.
Примечание — Английские термины authorization procedure и marketing authorization procedure являются
синонимами.
3.1.6 состояние регистрации (authorization status): Текущее состояние регистрации лекарствен
ного средства.
2