ГОСТ РИСО 11615—2014
рения должны быть указаны детальные сведения о поставщике, нанесенные на упаковку или контей
нер либо напечатанные на вкладыше в упаковку.
7.3.2.3 Уполномоченный орган
Структура информации об уполномоченном органе, выдавшем регистрационное удостоверение
на данное лекарственное средство, должна соответствовать структуре класса «Организация», описан
ной в 7.4.
7.3.2.4 Процедура регистрации
В этом атрибуте должна быть указана информация о процедуре регистрации, примененной для
первичной регистрации лекарственного средства или для изменения регистрации.
Примечание — Нормативные документы на данной территории юрисдикции могут уточнять требования,
относящиеся к реализации стандарта в части документа регистрационного досье, например, требовать, чтобы эта
информация представлялась только по запросу.
7.3.2.4.1 Идентификатор или номер процедуры
В этом атрибуте должен быть указан уникальный идентификатор конкретного факта применения
процедуры. Формат представления — текст.
7.3.2.4.2 Тип процедуры
В этом атрибуте должен быть указан тип процедуры, примененной при регистрации или изме
нении регистрации. Тип должен быть взят из соответствующего нормативного словаря. Должны быть
указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Примеры
—
Централизованная, децентрализованная, национальная, взаимное признание.
7.3.4.2.3 Дата процедуры
В этом атрибуте должны быть указаны даты начала и завершения процедуры. Эти даты должны
быть указаны с точностью до дня (год, месяц, день) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
7.3.2.5 Заявление о регистрации или изменении регистрации
Первичная регистрация, а также изменение существующей регистрации (например, возобновле
ние. вариация или отмена) осуществляются по заявлениям.
Детали заявления о регистрации или изменении регистрации должны быть описаны, используя
структуру этого класса.
7.3.2.5.1 Идентификатор или номер заявления
В этом атрибуте должен быть указан уникальный идентификатор конкретного заявления. Обычно
идентификаторы или номера заявлений присваивает уполномоченный орган.
7.3.2.5.2 Тип заявления
Этот атрибут должен содержать тип заявления, взятый из соответствующего нормативного слова
ря. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Примеры
—
Первичная регистрация, возобновление регистрации, вариация, расшире
ние.
7.3.2.5.3 Дата заявления
Этот атрибут должен содержать дату заявления о регистрации или изменении регистрации. Она
должна быть указана с точностью до дня (год, месяц, день) в соответствии с форматом, описанным в
ИСО 8601.
7.3.2.6 Статус регистрации
Этот класс описывает статус регистрации на дату, когда лекарственное средство действительно
было выпущено в оборот, или на дату, когда оно перестало быть доступным. Он также содержит инфор
мацию о юридическом статусе отпуска (например, по рецепту или без рецепта).
П р и м е ч а н и е — Могут быть случаи, когда дополнительная информация о лекарственном средстве
(статус регистрации или юридический статус отпуска) может регулироваться местными правилами территории
юрисдикции (например, правилами штатов, провинций или территорий). Структура класса статуса регистрации
позволяет указать наличие такого особого регулирования.
7.3.2.6.1 Страна
Страна, в которой действует данное регистрационное удостоверение, должна быть указана с по
мощью двух- или трехбуквенных кодов в соответствии с ISO 3166-1.
Примечание —Для обозначения Европейскогосоюза можноиспользоватькод EU, не являющийся офици
альным кодомстраны из ИСО3166-1. Европейский союз является не государством, а организацией, членами которой
30