ГОСТР ИСО 11615—2014
лекарственной дозированной формы, то оно может быть указано в этом атрибуте, используя термин и
идентификатор термина в соответствии со стандартом ИСО 11239 и результирующей терминологией.
с1«»ч а»г»пьч:«г onис*ниг n*M pcnB»»*xo средства
/
Рисунок 7 — Детальная диаграмма описания раздела лекарственного средства
Пример
—
Порошо
к
и его растворитель при изготовлении раствора для инъе
к
ций. Ле
к
арственное средство представляет собой два произведенных проду
к
та: растворяемый
порошо
к
и его растворитель. Ле
к
арственный препарат, изготовленный из этих двух
к
омпо
нентов, представляет собой инъе
к
ционный раствор; дозой и формой применяемого
к
омби
нированного ле
к
арственного средства является «порошо
к
и растворитель для инъе
к
цион
ного раствора».
7.2.2.1.3 Перекрестная ссылка на идентификатор IMPID
Этот атрибут может содержать перекрестную ссылку между идентификатором MPID зарегистри
рованного лекарственного средства и одним или несколькими идентификаторами IMPID, присвоенны ми
этому лекарственному средству на этапах разработки и клинического исследования. Соответствую щие
идентификаторы IMPID могут быть указаны в текстовой форме.
7.2.2.1.4 Признак дополнительного мониторинга
Если лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, то это может
быть указано в данном атрибуте, используя термин из соответствующего нормативного словаря. Долж
ны быть указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Пример
—
Мониторинг ле
к
арств со зна
к
ом черного треугольни
к
а в Европейс
к
ом Союзе.
7.2.2.1.5 Специальные меры
Если лекарственное средство является предметом специальных мер. то это может быть указано в
данном атрибуте, используя термин из соответствующего нормативного словаря. Должны быть указаны
сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Пример
—
Необходимость проведения пострегистрационного
к
линичес
к
ого исследования.
23