ГОСТ РИСО 11615—2014
6.2 Идентификатор лекарственного средства (MPID)
6.2.1 Общие положения
Каждому зарегистрированному лекарственному средству должен быть присвоен уникальный
идентификатор MPID в дополнение к любому существующему регистрационному номеру, присвоен
ному уполномоченным органом. Этот идентификатор предназначен для целей учета и для повышения
безопасности пациента, поскольку с его помощью можно однозначно идентифицировать лекарствен
ные средства во всем мире.
Структура идентификатора MPID должна следовать общему шаблону сегментов данных о лекар
ственном средстве, в котором каждый заполненный сегмент должен определять специфичный компо
нент идентификатора. Этот шаблон содержит:
a) кодированный сегмент страны (двухбуквенный код страны в соответствии со стандартом ИСО 3166);
b
)
кодированный сегмент владельца регистрационного удостоверения (идентификатор организации): c)
кодированный сегмент лекарственного средства (уникальный идентификатор лекарственного
средства).
Л
юбые изменения значений этих кодированных сегментов должны приводить к присваиванию но
вого идентификатора MPID.
6.2.2 Кодированные сегменты идентификатора MPID
Кодированные сегменты идентификатора MPIDдолжны формироваться по описанным ниже правилам.
6.2.2.1 Кодированный сегмент страны
Кодированный сегмент страны должен содержать код страны той территории, на которую распро
страняются полномочия уполномоченного органа по регистрации лекарственных средств. Код страны
выбирается из таблицы двухбуквенных кодов, определенных в стандарте ИСО 3166.
6.2.2.2 Кодированный сегмент владельца регистрационного удостоверения (идентификатор орга
низации)
Этот сегмент должен содержать уникальный идентификатор владельца регистрационного удосто
верения. выданного данному лекарственному средству (идентификатор организации). Этот идентифи
катор можно взять из международной системы уникальной идентификации владельцев регистрацион
ного удостоверения (организаций), если таковая имеется.
6.2.2.3 Кодированный сегмент лекарственного средства
Этот кодированный сегмент должен содержать уникальный идентификатор, присваиваемый ле
карственному средству. С этим идентификатором должен быть связан следующий набор атрибутов
лекарственного средства, которому он присвоен:
a) регистрационный номер, присвоенный уполномоченным органом:
b
) юридический статус отпуска (например, по рецепту или без рецепта):
c) наименование лекарственного средства;
d) дозированная лекарственная форма;
e) ингредиенты и их активность;
0медицинские изделия в случае, если лекарственное средство комбинируется с таким изделием и
достигаемый фармакологический, иммунологический и метаболический эффект рассматривается как ос новной
способ применения; такое медицинское изделие считается компонентом лекарственного средства;
д) терапевтические показания, указанные в регистрационном удостоверении.
Л
юбые изменения значений этих атрибутов, учитываемые в процессе регистрации уполномочен
ным органом, должны приводить к присваиванию нового уникального идентификатора MPID.
Пример: при изготовлении сезонной вакцины от гриппа штамм вируса может зависеть от сезона.
При каждом изменении штамма вакцине должен присваиваться новый идентификатор MPID.
Выполнение этого правила может приводить к изменению идентификатора MPID. даже если суще
ствующие юридические идентификаторы (например, регистрационный номер) не изменяются. Настоящий
стандарт не требует, чтобы такие юридические идентификаторы менялись вместе с идентификатором MPID.
Каждая страна может придерживаться сложившейся практики присвоения регистрационных номеров.
6.3Идентификатор упакованного лекарственного средства (PCID)
6.3.1 Общее описание
Каждому упакованному лекарственному средству должен быть присвоен уникальный идентифи
катор PCID в дополнение к любому существующему регистрационному номеру уровня упаковки, при
своенному уполномоченным органом.
19