ГОСТ РИСО 11615—2014
СИ» Детальное описание ингредиенту и субстанций
/
Рисунок 16— Детальное описание раздела ингредиента, субстанции и активности
Примеры
1 Контролируемая субстанция группы 1: симети
к
он.
2 Контролируемая субстанция группы 2:
к
ристалличес
к
ий ре
к
омбинантный человече
с
к
ий инсулин
—
производитель А.
3 Контролируемая субстанция группы 3: вода для инъе
к
ций USP.
7.7.2.3.2 Группа контролируемых субстанций
Этот атрибут содержит группу, к которой принадлежит контролируемая субстанция. Группа долж
на быть указана в соответствии со стандартом ИСО 11238 и его результирующей терминологией. Долж
ны быть указаны сам термин и его идентификатор.
Примеры
—
Группа
к
онтролируемых субстанций 1, группа
к
онтролируемых субстанций 2.
7.7.2.3.3 Признак конфиденциальности
Этот атрибут может содержать категорию конфиденциальности информации о контролируемой
субстанции в описании ингредиента. Категория должна быть взята из соответствующего нормативного
словаря. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Примеры
—
Конфиденциальная, без ограничений.
7.7.2А
Активность
Активность субстанции или контролируемой субстанции должна быть указана как количество
субстаиции/контролируемой субстанции, присутствующее в данном произведенном продукте или ле
карственном препарате. Должны быть указаны значение числителя и его единиц измерения, а также
значения знаменателя и его единиц измерения.
45