ГОСТ РИСО 11615—2014
- идентификатор MPID всегда должен быть связан с соответствующим регистрационным номером
лекарственного средства (например, идентификатор MPID «Страна-055-0957» лекарства Б -таблетки с
пленочным покрытием 250 мг. которое поставляется в упаковках по 50 и 100 таблеток, должен быть
связан с регистрационным номером «Страна 15.2YZ»:
- идентификатор PCID всегда должен быть связан с соответствующим регистрационным номером
специфичной упаковки или представления лекарственного средства (например, идентификатор PCID
«Страна-0787-2550-05» должен быть связан с регистрационным номером — таблетки с пленочным
покрытием 250 мг. которое поставляется в упаковках по 50 и 100 таблеток, должен быть связан с ре
гистрационным номером «0XYZ1-20Z0-05», присвоенным амоксициллину в капсулах, в соответствии с
фармакопеей, для приема внутрь, содержание 250 мг.
4.1.6Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственных средств и
связи с идентификаторами в носителях данных
Идентификаторы в носителях данных однозначно идентифицируют предметы, подлежащие про
даже (например, лекарственные препараты или медицинские изделия), в цепи поставок. Например,
глобальный номер предмета торговли (GTIN) используется для идентификации любого предмета тор
говли. для которого необходимо получить по запросу заранее определенную для него информацию, и
который может быть оценен, заказан или на него может быть выставлен счет в любой точке любой цепи
поставок. Номера GTIN могут состоять из 8.12,13 или 14 цифр. Глобальная группа пользователей GS1 в
области здравоохранения (GS1 Healthcare User Group) способствует применению глобальной
стандартизации в целях обеспечения совместимости нормативных требований всех стран. Следует за
метить. что национальные, федеральные или местные нормативные требования могут применяться и
иметь преимущественное значение по отношению к любому стандарту GS1.
Базовыми заранее определенными характеристиками идентификаторов для идентификаторов в
носителях данных могут быть:
- наименование, торговый знак и описание продукции.
- рецептура (активные ингредиенты),
- активность.
-дозировка (или применение),
- количество нетто (вес. объем или другие величины, используемые в сфере торговли).
- конфигурация упаковки,
- форма, пригодность или функция.
-для групп, число элементарных предметов торговли в составе группы, подразделение в едини
цах промежуточной упаковки, способ группирования (коробка, блистер, ячейка блистера).
Изменение любого из этих базовых элементов, характеризующих предмет торговли, обычно вле
чет за собой изменение идентификатора в носителе данных. К идентификатору в носителе данных
могут быть добавлены дополнительные данные, например, номер серии и срок годности.
5 Описание принципов и методов информационного моделирования
5.1 Общие положения
Для построения информационной модели, представленной в настоящем стандарте, использован
Унифицированный язык моделирования UML (Unified Modelling Language), развиваемый Группой моде
лирования объектов OMG (Object Modelling Group).
Как и во всех языках, с помощью UML одно и то же содержание можно представить несколькими
разными способами, придерживаясь разных стилей и шаблонов представления. В настоящем стандар те
выбран очень простой способ представления, использующий только классы, атрибуты и ассоциации
базовых типов. В целях простоты некоторые конструкции языка (например, стереотипы и сложные ас
социации) не применяются. В следующих разделах описан стиль моделирования, принятый в настоя
щем стандарте.
Кроме того, в диаграммах используется цветовое кодирование, помогающее визуальному воспри
ятию групп сущностей, связанных между собой.
14