ГОСТ РИСО 11615—2014
7.8.2.1
Л
екарственный препарат
Л
екарственный препарат должен быть описан в терминах его качественного и количественного
состава и лекарственной дозированной формы, разрешенной для применения (применяемой дозиро
ванной формы) в соответствии с информацией из регистрационного досье.
7.8.2.1.1 Применяемая дозированная форма
В этом атрибуте должна быть описана применяемая дозированная форма в соответствии с ин
формацией из регистрационного досье. Этой формой считается та. которая получена в результате всех
восстановлений, если таковые необходимы. Применяемая дозированная форма должна быть указана в
соответствии с ИСО 11239 и результирующей терминологией. Должны быть указаны сам термин и его
идентификатор.
Примеры
—
Таблет
к
а,
к
апсула, оральный раствор, инъе
к
ционный раствор.
П р и м е ч а н и я
1Если перед применением произведенная дозированная форма должны быть преобразована, то применяе
мая дозированная лекарственная форма будет отличаться от произведенной дозированной формы.
2 Если произведенными дозированными формами двух произведенных продуктов являются «порошок для
инъекционного раствора» и «растворительдля инъекционного раствора»», то после преобразования имбудет соот
ветствовать применяемая дозированная форма «инъекционный раствор».
7.8.2.1.2 Единица представления
Качественный термин «единица представления» описывает либо дискретную единицу, используе
мую для описания активности лекарственного препарата, либо количество, если качественная единица
измерения не может быть использована. Она представляется в виде термина и идентификатора
терми на в соответствии с ИСО 11239 и результирующей терминологией.
Для лекарственных препаратов, чья активность измеряется в единицах веса или объема, «еди
ницей представления» может быть указана как потребительский контейнер (упаковка самого нижнего
уровня). Для твердых дозированных форм и других форм, чья активность описывается на основе коли
чества единиц представления и которые измеряются штуками, единицей измерения количества долж на
быть «1 единица», а единицей представления — та форма, что подсчитывается, указанная в виде
термина и идентификатора термина в соответствии с ИСО 11239 и результирующей терминологией.
Примеры
1 При описании а
к
тивности: таблет
к
а, спрей или аэрозольная доза «содержит 100 ми
к
рограмм на дозу
»
(единица представления
=
доза).
2 При описании
к
оличества: пузыре
к
или фла
к
он «содержит 100 мл в пузырь
к
е» (единица
представления
=
пузыре
к
).
7.8.2.1.3 Количество лекарственного препарата
Этот атрибут должен содержать количество (или число единиц) лекарственного препарата. Коли
чество должно быть указано как значение с единицами измерения, которые должны быть представлены с
помощью символа единицы измерения и идентификатора этого символа в соответствии с ИСО 11240 и
его результирующей терминологией.
Для твердых дозированных форм и других форм, измеряемых штуками, единицей измерения ко
личества должна быть «1 единица», а единицей представления — та форма, что подсчитывается.
7.8 2.2 Путь введения
Путь введения представляет собой понятие, используемое для описания пути введения лекар
ственного препарата в тело или контакта с телом.
Путь введения должен быть указан, используя термины и идентификаторы терминов, определен
ные в ИСО 11239 и его результирующей терминологии.
Примеры
—
Пероральный, под
к
ожный, глазной.
7.8.2.3 Характеристики лекарственного препарата
Этот класс может использоваться для описания различных характеристик лекарственного препа
рата, например, начала его действия.
7.8.2.3.1 Система кодирования характеристик лекарственного препарата
В этом атрибуте должна быть указана система кодирования характеристик лекарственного пре
парата. используя подходящую систему идентификации систем кодирования.
49