ГОСТ РИСО 11615—2014
Исследуемое лекарственное средство может быть включено в различные классификаторы, как
местные, так и международные. В этом разделе может быть указаны одна или несколько таких класси
фикаций в соответствии с содержанием
7.2.2А.
9.2.1.5 Наименование исследуемого лекарственного средства
9.2.1.5.1 Наименование
В этом атрибуте должно быть представлено в форме текста полное и завершенное наименова
ние исследуемого лекарственного средства, присвоенному ему спонсором. В отличие от аналогичного
атрибута зарегистрированного лекарственного средства, данный атрибут не обязателен для исследуе
мого лекарственного средства, но какое-то значение должно быть присвоено либо ему. либо описанно
му ниже атрибуту кода продукта.
9.2.1.5.2 Код
На начальной стадии разработки исследуемое лекарственное средство может идентифициро
ваться не наименованием, а неформальным кодом. При необходимости такой код должен быть указан в
данном атрибуте.
Пример
—
А&В693.
Атрибуты других частей наименования должны содержать информацию, описанную ранее в
7.22.5.
9.2.1.6 Страна/язык
Страна и язык должны быть указаны в соответствии с описанием, приведенным в 7.2.2.6.
9.3 Разрешение на проведение клинического исследования
Разрешение на проведение клинического исследования выдается соответствующим уполномо
ченным органом. В соответствие с законодательством и другими юридическими нормами такое раз
решение должно быть получено до начала изучения исследуемого лекарственного средства в клини
ческом исследовании.
9.3.1 Детальное описание информации о разрешении на проведение клинического
исследования
9.3.1.1 Разрешение на проведение клинического исследования
Для исследуемого лекарственного средства должно быть получено разрешение на проведение
клинического исследования, содержащее следующую информацию.
9.3.1.1.1 Регистрационный номер
В этом атрибуте должен быть указан регистрационный номер клинического исследования, при
своенный уполномоченным органом. Формат представления — текст.
9.3.1.1.2 Код исследования
В этом атрибуте должен быть указан код конкретного исследования, присвоенный клиническому
исследованию уполномоченным органом. Формат представления — текст.
9.3.1.1.3 Страна
В этом атрибуте должна быть указана страна, в которой выдано разрешение на проведение клини
ческого исследования, используя двухбуквенные или трехбуквенные коды, приведенные в ISO 3166-1.
9.3.1.1.4 Номер протокола
В этом атрибуте должен быть указан номер, присвоенный протоколу клинического исследования.
Формат представления — текст.
9.3.1.1.5 Дата разрешения
В этом атрибуте должна быть указана дата разрешения на проведение клинического исследо
вания. выданного уполномоченным органом. Эта дата должна быть указана с точностью до дня (год.
месяц, день) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
9.3.1.1.6 Ожидаемая дата завершения
В этом атрибуте должна быть указана ожидаемая дата завершения клинического исследования
в соответствии с протоколом клинического исследования, согласованным с уполномоченным органом.
Эта дата должна быть указана с точностью до дня (год. месяц, день) в соответствии с форматом, опи
санным в ИСО 8601.
9.3.1.2 Местное разрешение на проведение клинического исследования
При необходимости может быть указана местная информация о разрешении на проведение кли
нического исследования, выданном уполномоченным органом (например, территориальным органом в
стране).
63