ГОСТ РИСО 11615—2014
жидкость, крем, содержащийся в упаковке) в том виде, как он был произведен изготовителем, до лю
бого преобразования, которое могло понадобиться для применения лекарственного средства или его
использования пациентом.
П р и м е ч ан и е — Кратность связи между упакованной единицей (контейнером) и произведенным продук
том указана как 0..*, несмотря на го. что каждое упакованное лекарственное средство должен содержать по край
ней мере один произведенный продукт. Нулевой нижний предел кратности указан потому, что класс «Упакованная
единица (контейнер)» имеет рекурсивную связь и вобщем случае, когда имеются внешняя и внутренняя упаковка,
внешняя упаковка не имеет прямой связи с произведенным продуктом. А неограниченный верхний предел крат
ности относится к тем редким случаям, когда одна первичная упаковка содержит несколько единиц произведенных
продуктов, как это имеет место, к примеру, для фазных комбинированных оральных контрацептивов или для не
которых видов гормонозамещаюшей терапии.
7.6.2.10.2 Произведенная дозированная форма
Этот атрибут описывает лекарственную дозированную форму, если таковая имеет место, до ее
преобразования в лекарственный препарат. Произведенная дозированная форма должна быть указана в
соответствии с ИСО 11239 и его результирующей терминологией. Должны быть указаны сам термин и
его идентификатор.
Примеры
—
Таблет
к
а,
к
апсула, оральный раствор, порошо
к
для приготовления инъе
к
ционного раствора.
П р и м е ч а н и е —
Л
екарственное средство может иметь две упакованные единицы, одну для лекар
ственной дозированной формы порошка для приготовления инъекционного раствора, другую для лекарственной
дозированной формы растворителя для приготовления инъекционного раствора. Перед применением лекарствен
ного средства к пациенту эти единицы должны быть преобразованы в инъекционный раствор. Этот раствор пред
ставляет собой «применяемую дозированную форму», которая является атрибутом «лекарственного препарата».
7.6.2.10.3 Единицы представления
Этот атрибут содержит «реальные» единицы, в которых описано количество произведенного про
дукта. Единицы представления могут быть указаны в соответствии с ИСО 11239 и его результирующей
терминологией. Должны быть указаны сам контролируемый термин и его идентификатор.
Для продуктов, количество которых измеряется в единицах веса или объема, атрибут «Единицы
представления» указывать не надо, поскольку его значение то же самое, что у единиц измерения коли
чества (к примеру, мл. мг или %). Для твердых дозированных форм и других форм, которые измеряются
штуками, единицей измерения количества должна быть «единица», а единицей представления — та
форма, что подсчитывается.
Примеры
—
Таблет
к
а,
к
апсула, пессарий.
7.6.2.10.4 Количество произведенного продукта
Этот атрибут должен содержать количество (или число штук) произведенного продукта. Оно должно
быть приведено вместе с единицами измерения, указанными в соответствии с ИСО 11240 и результирую
щей терминологией. Должны использоваться символ единицы измерения и идентификатор этого символа.
Для твердых дозированных форм и других форм, которые измеряются штуками, единицей измере
ния количества должна быть «единица», а единицей представления — та форма, что подсчитывается.
Физические характеристики {высота, ширина, глубина, масса, форма и т. д.) произведенного про
дукта могут быть описаны с помощью класса «Физические характеристики» (см. 7.6.2.11). При необхо
димости они могут включать в себя одно или несколько изображений произведенного продукта.
Другие характеристики произведенного продукта могут быть описаны с помощью класса «Другие
характеристики» (см. 7.6.2.12).
Ингредиенты произведенного продукта должны быть описаны с помощью класса «Ингредиент»
(см. 7.7).
7.6.2.11 Физические характеристики
При необходимости могут быть указаны физические характеристики упакованной единицы (кон
тейнера). упаковки (компонента), произведенного продукта или медицинского изделия. Может быть так же
предоставлено несколько их изображений.
7.6.2.11.1 Высота
В этом атрибуте может быть указана высота как числовое значение с единицами измерения, ука
занными в соответствии с ИСО 11240 и результирующей терминологией. Должны использоваться сим
вол единицы измерения и идентификатор этого символа.
42