ГОСТ РИСО 11615—2014
7.5.2.2.1 Тип операции
Этот атрибут должен содержать тип производственной операции, взятый из соответствующего
нормативного словаря. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Примеры
—
Поромар
к
иров
к
а, переупа
к
ов
к
а, выпус
к
серии.
7.5.2.2 2
Номер лицензии на фармацевтическую деятельность
В этом атрибуте должен быть указан номер лицензии на фармацевтическую деятельность или его
эквивалент. Формат представления — текст.
7.5.2.2.3 Дата начала действия
В этом атрибуте должна быть указана дата начала действия лицензии на фармацевтическую де
ятельность. идентифицированной в предыдущем атрибуте. Дата должна быть указана с точностью до
дня (год, месяц, день) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
7.5.2.2.4 Признак конфиденциальности
Этот атрибут может содержать категорию конфиденциальности информации о производственной
операции. Категория должна быть взята из соответствующего нормативного словаря. Должны быть
указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Примеры
—
Конфиденциальная, без ограничений.
7.5.2.3 Уполномоченный орган (Организация)
Информация об уполномоченном органе, осуществляющем надзор за конкретной производствен
ной операцией, должна быть указана, следуя шаблону информации об организации, описанному в 7.4.
7.6 Упакованное лекарственное сродство, включая произведенный продукт и
медицинское издолие
7.6.1Общие положения
В этом разделе приведено описание лекарственного средства в терминах упакованного лекар
ственного средства, предназначенного для поставки или продажи.
Описание упакованного лекарственного средства должно охватывать все слои упаковки от внеш
ней до первичной, одну или несколько единиц, вложенных в упаковку, и собственно описание отдель
ных единиц.
Класс «Упакованное лекарственное средство» действует как коллектор для более детальных
классов. В частности, каждой отдельной упакованной единице соответствует один экземпляр класса
«Упакованная единица».
Класс «Упакованная единица» имеет рекурсивное отношение с самим собой; эта сложность необ
ходима для описания упаковок внутри упаковок, например, картриджи в блистерном рукаве в коробке.
Упакованная единица может быть идентифицирована с помощью одного или нескольких идентифика
торов в носителях данных.
Упакованная единица может иметь составные части, например, колпачки; для описания этого
факта используется класс «Упаковка (компонент)».
Самым нижним уровнем упакованной единицы (контейнера), на котором заканчивается рекурсия,
является тот. который имеет непосредственный контакт с физическим лекарственным средством, пред
ставленный классом «Произведенный продукт». Произведенные продукты описываются в терминах
своих ингредиентов, что более детально обсуждается в 7.7.
Упакованное лекарственное средство может дополняться медицинским изделием. Им может быть
устройство для применения лекарственного средства, например, оральный шприц. Такое устройство
описывается классом «Медицинское изделие» (имеющим тип «Устройство для применения»). Если
изделие является неотъемлемой часть упакованного лекарственного средства, например, предвари
тельно заполненный шприц, то оно также описывается классом «Медицинское изделие» (имеющим
тип «Интегрированное устройство»). Для классификации подобных изделий используются различные
системы кодирования, которые могут быть представлены классом «Номенклатура изделий», а инфор
мация о серии может быть указана с помощью класса «Идентификатор серии». Производственные
операции, связанные с медицинским изделием, могут быть указаны с помощью структур данных «Про-
изводитель/предприятие (Организация)», описанных в 7.5.
При необходимости может быть описано также пребывание на полке или хранение лекарственно
го средства или медицинского изделия.
35