ГОСТ РИСО 11615—2014
Рисунок 15— Высокоуровневое описание раздела ингредиента, субстанции и активности
Будучи указана, референтная активность может относиться или к субстанции, или к контролиру
емой субстанции.
7.7.2 Детальное описание информации об ингредиенте, субстанции и активности
7.7.2.1 Ингредиент
При необходимости в этом атрибуте может быть указана информация о фактических ингредиен
тах произведенного продукта или лекарственного препарата. Информация о конкретном ингредиенте
должна быть представлена одним экземпляром класса «Ингредиент».
7.7.2.1.1 Роль ингредиента
В этом атрибуте должна быть указана роль ингредиента как части произведенного продукта или
лекарственного препарата, выбранная из соответствующего нормативного словаря. Должны быть ука
заны сам контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
—
А
к
тивная субстанция, адъювант, наполнитель.
П р и м е ч а н и е — В модели требуется, чтобы каждый ингредиент был описан либо как субстанция, либо
как контролируемая субстанция.
7.7.2.2 Субстанция
Субстанция может быть указана для ингредиента с определенной ролью.
Субстанция должна быть описана в соответствии со стандартом ИСО 11238 и его результирующей
терминологией. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор.
Примеры
—
Человечес
к
ий инсулин, амо
к
сициллина тригидрат.
7.7.2.3 Контролируемая субстанция
Контролируемая субстанция может быть указана для ингредиента с определенной ролью.
7.7.2.3.1 Контролируемая субстанция
Контролируемая субстанция должна быть описана в соответствии со стандартом ИСО 11238 и его
результирующей терминологией. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор.
44