ГОСТ РИСО 11615—2014
class Общее описание исследуемого лекарешенного средства
/
Рисунок 21 — Общая модель информации об исследуемом лекарственном средстве
9.1.1 Исследуемое лекарственное средство
В этом разделе описан идентификатор IMPID вместе с информацией, уникально идентифицирую
щей и характеризующей исследуемое лекарственное средство. Эта информация должна соответство
вать содержанию разрешения на проведение клинического исследования, выданного уполномоченным
органом.
9.1.2 Наименование исследуемого лекарственного средства
В этом разделе описано наименование исследуемого лекарственного средства, которое дано ему
спонсором, а также разбиение этого наименования на различные части. Между содержанием данного
раздела и эквивалентного раздела описания наименования зарегистрированного лекарственного сред
ства есть некоторые различия, которые ниже будут описаны более детально.
9.1.3 Версия
В этом разделе описана версионность основных идентификаторов, относящихся к исследуемо
му лекарственному средству, а также свойств, ассоциированных с исследуемым лекарственным сред
ством. и документации.
Содержание этого раздела идентично содержанию аналогичного раздела для зарегистрированно
го лекарственного средства.
9.1.4 Разрешение на проведение клинического исследования
Этот раздел содержит информацию о разрешении на проведение клинического исследования,
выданном уполномоченным органом и позволяющим спонсору инициировать проведение клинического
исследования на территории юрисдикции уполномоченного органа.
9.1.5 Производитель/предприятие
В этом разделе указаны характеристики производственного процесса и других сопутствующих
процессов и их лицензирование уполномоченным органом, выдающим производителю или предпри
ятию разрешение на производство исследуемого лекарственного средства и выполнение сопутствую
щих ему процессов на территории юрисдикции уполномоченного органа.
60