ГОСТ РИСО 11615—2014
3.2.3 BRIDG — модель Группы интегрированной предметной области биомедицинских исследова
ний (The Biomedical Research Integrated Domain Group Model)1.
3.2.4 DIBD — международнаядата рождения разработки. МДРР (Develpopment International Birth Date).
3.2.5 DSUR — отчет no безопасности разработки (Development Safety Update Report).
3.2.6 GTIN™ — Глобальный номер предмета торговли (Global Trade Item Number2)3.
3.2.7 IBAID
_
1 — идентификатор серии исследуемоголекарственного средства (на внешней упаковке).
3.2.8 IBAID
_
2 — идентификатор серии исследуемого лекарственного средства (на первичной упаковке).
3.2.9 IBD — Международная дата рождения лекарственного средства. МДР (International Birth Date).
3.2.10 ID — идентификатор (Identifier).
3.2.11 IDMP — идентификация/лекарственных средств (Identification of Medicinal Products).
3.2.12 IMPID — идентификатор исследуемого лекарственного средства (Investigational Medicinal
Product Identifier).
3.2.13 INN — международное непатентованное наименование. MHH (International non-proprietary name).
3.2.14 IMDRF — Международный форум органов регистрации медицинских изделий (International
Medical Devices Regulators’ Forum).
3.2.15 IPCID — идентификатор упаковки исследуемого лекарственного средства (Investigational
Medicinal Product Package Identifier).
3.2.16 MPID — идентификатор лекарственного средства (Medicinal Product Identifier).
3.2.17 OID — объектный идентификатор. ОИД (Object identifier).
3.2.18 PBRER — периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска (Periodic Bene
fit-Risk Evaluation Report).
3.2.19 PCID — идентификатор упаковки лекарственного средства (Medicinal Product Package Identifier).
3.2.20 PhPID — идентификатор лекарственного препарата (Pharmaceutical Product Identifier).
3.2.21 PSUR — периодический отчет no безопасности лекарственного средства. ПОБ
Л
С
(Periodic
Safety Update Report).
3.2.22 SPC/SmPC — инструкция по применению лекарственного средства (Summary of Product
Characteristics).
3.2.23 UML — Унифицированный язык моделирования (Unified Modeling Language [Object Manage
ment Group. Inc.])4.
3.2.24 UDI — уникальный идентифицирующий код медицинского изделия (Unique Device identifi
cation Code (Форум IMDRF)).
3.2.25 WHO — Всемирная организация здравоохранения. ВОЗ (World Health Organization)5.
4 Требования
4.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственных средств
4.1.1 Общие положения
В настоящем стандарте даются определения понятий, необходимых для уникальной идентифика
ции лекарственных средств на международном уровне, когда она необходима (например, для фарма-
конадэора и международных отчетов о нежелательных реакциях и управлении рисками).
В каждой юрисдикции существуют системы присвоения регистрационных номеров лекарствен
ным препаратам, уникальной нумерации упаковок, нумерации серий, штрих-кодирования и т.д. Допол
нительные идентификаторы, определяемые в настоящем стандарте, предлагают средства идентифи
кации. которые на заменяют эти системы, а дополняют их.
Такая идентификация должна следовать описанным ниже принципам.
4.1.2 Зарегистрированные лекарственные сродства
Уникальная идентификация зарегистрированного лекарственного средства и описание его основ
ных характеристик должны быть основаны на следующих принципах:
1 Дополнительную информацию см. на сайте http:
Wwww.bridgmodel.org
.
2 В ИСО 11615-2012 приведено ошибочное наименование «Global Trade Identification Number».
3 Дополнительная информация размещена на сайте Международной ассоциации GS1:
http://www.gs1.org
.
4 Дополнительную информацию см. на сайте
http://www.uml.org
.
5 Дополнительную информацию см. на сайте
http://www.who.int
.
11