ГОСТ РИСО 11615—2014
Для каждого лекарственного средства должна быть указана соответствующая информация о его
регистрации.
При необходимости информация о регистрации должна быть указана также для упакованного
лекарственного средства (см. ниже). В этих случаях должна использоваться описанная ниже структура
информации за тем исключением, что информация об уполномоченном органе и владельце регистра
ционного удостоверения не обязательно должна быть указана заново, поскольку она наследуется от
информации о регистрации данного лекарственного средства.
7.3.2.1 Регистрационное удостоверение
Л
екарственное средство выпускается в оборот, когда уполномоченный орган выдает на него реги
страционное удостоверение или его эквивалент.
7.3.2.1.1 Регистрационный номер
В этом атрибуте должен быть указан регистрационный номер, присвоенный уполномоченным ор
ганом страны или территории данному лекарственному средству. Формат представления — текст. Для
лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством могут обращаться без регистра
ции (например, в США — лекарства, выпущенные в обращение до начала функционирования уполно
моченного органа) и у которых формальный регистрационный номер отсутствует, вместо него должен
быть указан номер лицензии, нанесенный на упаковку или контейнер либо напечатанный на вкладыше в
упаковку.
7.3.2.1.2 Страна
Страна, в которой действует регистрационное удостоверение, должна быть указана с помощью
двух- или трехбуквенных кодов в соответствии с ISO 3166-1.
Если действие регистрационного удостоверения распространяется на несколько стран, то долж
ны быть указаны все эти страны (территории юрисдикции).
7.3.2.1.3 Юридический статус отпуска
В этом атрибуте должен быть указан юридический статус отпуска лекарственного средства в соот
ветствии с классификацией, принятой уполномоченным органом (например, отпуск по рецепту или без
рецепта). Юридический статус отпуска должен быть взят из соответствующего нормативного словаря.
Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Примеры
1 Ле
к
арство отпус
к
ается по рецепту.
2 Ле
к
арство отпус
к
ается без рецепта.
7.3.2.1.4 Статус регистрации
В течение срока жизни лекарственного средства его регистрация может претерпевать различные
изменения в зависимости от процедур регистрации, принятых на данной территории юрисдикции. Эти
изменения должны быть указаны с помощью значений из соответствующего нормативного словаря.
Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в этом словаре.
Примеры
—
А
к
тивная (действительная), сро
к
действия завершен, возобновлена, не во
зобновлена, отменена.
7.3.2.1.5 Дата статуса регистрации
Этот атрибут должен содержать дату начала действия данного статуса. Она должна быть указана
с точностью до дня (год, месяц, день) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
Пример
—
Сро
к
действия регистрации исте
к
2011-01-01.
7.3.2.1.6 Период действия
Этот атрибут должен содержать период действия данного статуса, выраженный в терминах дат
начала и срока действия регистрации. Эти даты должны быть указаны с точностью до дня (год, месяц,
день) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
Пример
—
Регистрация действительна в периоде с 2011-01-01 по 2015-01-01.
7.3.2.2 Владелец регистрационного удостоверения
Структура информации о владельце регистрационного удостоверения, выданного уполномочен
ным органом, должна соответствовать структуре класса «Организация», описанной в 7.4.
Для лекарственных средств, которые в соответствии с действующим законодательством не под лежат
регистрации, вместо детальных сведений о формальном владельце регистрационного удостове-
29