ГОСТ Р ИСО 11615—2014
class IMPIC - детальное описание информации о разрешении иа проведение клинического исследование
/
Исследуемое
лекарственное
средство
еашмруа
(Организация)
Разреш ение на приведение
клинического исследования
Дата разрешен*»
Код исследокамив
Номер протокола
Озетдввмаидат» аавершеии»
Регистрационным номер
Стр*н» [1 ’)
Уполномоченная
ортанизаний1.^
■;
(Организация!
К’.естноп разрешение на проведение клинического исследования
Местная дата разрешения
Местиаюлиа-ыаедата ивершения
Местный код и.ссподовэиня
Местный регистрационный номер влииичоского ксследоьзиия
Территория
Предоставление отчета оо безопасности
лекарственного средетпа
Дата бгускироввния данный
Доте отсчета
Даты предостаелеиии ( V )
Мгкфучзродиаядата ремданияраааабогки
Мао тот» лредост**Пнии»ОЕПС
Рисунок 23 — Детальное описание раздела информации о разрешении на проведение
клинического исследования
9.3.1.2.1 Местный регистрационный номер клинического исследования
В этом атрибуте должен быть указан местный регистрационный номер клинического исследова
ния. присвоенный уполномоченным органом. Формат представления — текст.
9.3.1.2.2 Код исследования
В этом атрибуте должен быть указан местный код конкретного исследования в группе исследова
ний, присвоенный уполномоченным органом. Формат представления — текст.
9.3.1.2.3 Территория
В этом атрибуте должна быть указана территория, на которой выдано разрешение на проведе
ние клинического исследования, используя двухбуквенные или трехбуквенные коды, приведенные в
ISO 3166-1.
Пример — Для страны «Канада» может бы ть у
к
азан
к
од территории провинции Квебе
к
.
9.3.1.2.4 Местная дата разрешения
В этом атрибуте должна быть указана местная дата разрешения на проведение клинического ис
следования. выданного уполномоченным органом. Эта дата должна быть указана с точностью до дня
(год, месяц, день) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
9.3.1.2.5 Ожидаемая местная дата заворшения
В этом атрибуте должна быть указана ожидаемая дата завершения клинического исследования
в соответствии с протоколом клинического исследования, согласованным с уполномоченным органом.
Эта дата должна быть указана с точностью до дня (год, месяц, день) в соответствии с форматом, опи
санным в ИСО 8601.
64