ГОСТ РИСО 11615—2014
9.3.1.3 Предоставление отчета по безопасности лекарственного средства
Отчет по безопасности лекарственного средства (ОБ
Л
С) предоставляет информацию по безопас
ности лекарственного средства, полученную по результатам анализ всех текущих клинических иссле
дований и других исследований, которые спонсор проводит или завершил в течение конкретного от
четного периода.
П р и м е ч а н и е — Нормативные документы в данной юрисдикции могут уточнять требования, относя
щиеся к предоставлению ОБ
Л
С. например, требовать, чтобы эта информация представлялась только по запросу.
9.3.1.3.1 Частота предоставления ОБ
Л
С
Частота предоставления ОБ
Л
С может задаваться законодательством или уполномоченным орга
ном. выдающим разрешение на проведение клинического исследования на данной территории. Этот
атрибут должен указывать интервал повторения как числовое значение с единицей измерения време
ни. Единицы измерения должны быть указаны в соответствии со ИСО 11240 и результирующей терми
нологией. Должны использоваться символ единицы измерения и идентификатор этого символа.
Пример
—
Частота предоставления ОБЛС задается
к
а
к
ежегодная.
9.3.1.3.2 Даты предоставления
Этот атрибут должен содержать даты предоставления ОБ
Л
С вместе с заданной частотой предо
ставления. Даты должны быть указаны с точностью до дня (год, месяц, день) в соответствии с форма
том. описанным в ИСО 8601.
9.3.1.3.3 Международная дата рождения разработки
Международная дата рождения разработки (МДРР) используется для определения начала отчет
ного (ежегодного) периода ОБ
Л
С. В качестве МДДР должна быть указана дата первого разрешения
на проведение клинического исследования, единая для всех стран. Началом периода предоставления
ОБ
Л
С являются месяц и дата МДДР. Дата должна быть указана с точностью до дня (год. месяц, день)
или с точностью до месяца (год. месяц) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
9.3.1.3.4 Дата отсчета
Если исследуемые лекарственные средства являются субъектами разных клинических исследо
ваний. разрешения на проведение которых выданы в разное время, но при этом содержат одну и ту же
активную субстанцию или комбинацию активных субстанций, то уполномоченный орган данной терри
тории может изменить и гармонизировать частоту и даты представления ОБ
Л
С. например, иницииро
вать представление общего отчета по этим лекарственным средствам и установить новую дату отсчета
периодов предоставления. Дата должна быть указана с точностью до дня (год. месяц, день) или с точ
ностью до месяца (год. месяц) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
9.3.1.3.5 Дата блокирования данных
Дата блокирования данных означает дату прекращения приема новых данных для включения в
ОБ
Л
С. Дата должна быть указана с точностью до дня (год. месяц, день) или с точностью до месяца (год.
месяц) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
9.3.1.4 Спонсор
Детальная информация о спонсоре, получившим разрешение на проведение клинического ис
следования на данной территории юрисдикции, должна иметь структуру, описанную в 7.4 для класса
«Организация».
9.3.1.5 Уполномоченный орган
Детальная информация об уполномоченном органе, выдавшем разрешение на проведение кли
нического исследования данного лекарственного средства, должна иметь структуру, описанную в 7.4
для класса «Организация».
9.4 Производитель/прсдприятие
Информация о производителе/лредприятии должна соответствовать той. что указана для заре
гистрированного лекарственного средства в 7.5. Обратите внимание, что эта информация является
необязательной для исследуемого лекарственного средства и должна быть указана в соответствии с
нормативными требованиями, действующими на конкретной территории юрисдикции.
9.5 Упакованное исследуемое лекарственное средство
Информация об упакованном исследуемом лекарственном средстве должна соответствовать той.
что указана для зарегистрированного лекарственного средства в 7.6. Обратите внимание, что эта ин
формация является необязательной для исследуемого лекарственного средства.
65