ГОСТР ИСО 11615—2014
Если место измерения указано, то при необходимости может быть указана одна или несколько
стран.
7.7.2.5 Референтная активность
Референтная активность используется для дополнительного описания активности.
Референтная активность выражается в терминах активности референтной субстанции или рефе
рентной контролируемой субстанции, или и той. и другой.
Пример
—
Карбонат лития имеет референтную а
к
тивность 12,2 ммоль лития.
7.7.2.5.1 Референтная субстанция
Если должна быть указана референтная субстанция, информация о которой представлена в реги
страционном досье, то ее описание должно следовать ИСО 11238 и его результирующей терминологии.
Должны быть указаны сам термин и его идентификатор.
7.7.2.5 2
Референтная контролируемая субстанция
Если должна быть указана референтная контролируемая субстанция, информация о которой
представлена в регистрационном досье, то ее описание должно следовать ИСО 11238 и его результи
рующей терминологии. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор.
7.7.2.5.3 Диапазон референтной активности
В этом атрибуте должен быть указан диапазон референтной активности. Должны быть указаны
значение числителя и его единиц измерения, а также значения знаменателя и его единиц измерения в
соответствии с
7.7.2.4.2.
7.7.2.5.4 Место измерения референтной активности
При необходимости в этом атрибуте может быть указано место измерения референтной актив
ности в соответствии с описанием, приведенным в 7.7.2.4.3.
7.7.2.5.5 Страна референтной активности
Если требуется указать страну референтной активности, то это должно быть сделано в соответ
ствии с описанием, приведенным в 77.2.4.4, используя двухбуквенный код страны, определенный в
ИСО 3166-1.
7.8
Л
екарственный препарат и медицинское изделие
7.8.1 Общее описание
class Высокоуровневое описание лекаре гаеиного препарата и изделий медицинского назначения
/
Рисунок 17— Высокоуровневое описание раздела лекарственного препарата и медицинского изделия
47