ГОСТ РИСО 11615—2014
7.9.2.2.3 Статус заболевания
Этот атрибут может содержать статус заболевания или симптома, являющегося противопоказа
нием для лечения. Он должен быть взят из подходящего нормативного референтного словаря и при
этом должен соответствовать информации, описанной в регистрационном досье. Должны быть указаны
контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
1 Противопо
к
азано при недавнем или остром гепатите.
2 Противопо
к
азано при рефра
к
терной сердечной недостаточности.
7.3.2.2.4 Сопутствующее заболевание
Если сопутствующее заболевание (состояние) описано как часть противопоказаний в соответ
ствии с информацией, указанной в регистрационном досье, то оно может быть указано в данном атри
буте. используя соответствующий нормативный референтный словарь. Должны быть указаны контро
лируемый термин и его идентификатор.
Примеры
1Противопо
к
азано при мио
к
ардиальной недостаточности, вызванной легочным сердцем.
2 Противопо
к
азано при оте
к
е лег
к
их, вызванном митральным стенозом.
7.9.2.3 Побочное действие
Этот класс должен использоваться для указания побочного действия лекарственного средства,
описанного в регистрационном досье.
П р и м е ч а н и е — Нормативные документы 8данной юрисдикции могут уточнять требования, относящи
еся к реализации стандарта в части описания побочного действия, например, требовать, чтобы эта информация
представлялась только по запросу.
7.9.2.3.1 Текст побочного действия
Этот атрибут должен содержать текст побочного действия, взятый из регистрационного досье.
Пример
—
То
к
си
к
оз печени, в ред
к
их случаях со смертельным исходом.
7.9.2.3.2 Побочное действие в форме «симптом/состояние/действие»
В этом атрибуте должны быть указаны симптом, состояние или действие, являющиеся нежела
тельным побочным действием. Информация должна быть взята из подходящего нормативного рефе
рентного словаря и при этом должна соответствовать побочному действию, описанному в регистраци
онном досье. Должны быть указаны контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
1 То
к
си
к
оз печени.
2 Полиморфная эритема.
3 Головная боль.
4 Гипер
к
альциемия.
7.9.2.3.3 Классификация симптома/состояния/действия
Этот атрибут может содержать классификацию симптома/состояния/действия. взятую из соответ
ствующего нормативного словаря. Должны быть указаны контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
1 Расстройство желудочно-
к
ишечноготра
к
та (при побочном действии
=
изъязвлениежелуд
к
а).
2 Расстройство
к
ожи и под
к
ожной т
к
ани (при побочном действии
=
к
рапивница).
3 Расстройство нервной системы (при побочном действии
=
мигрень).
7.9.2.3.4 Частота проявлений
В этом атрибуте может быть указана частота проявлений симптома/состояния/действия. взятая из со
ответствующего нормативного словаря. Должны быть указаны контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
—
Ред
к
о, очень ред
к
о, менее 1 %>.
7.3.2.4 Специфика популяции
Этот класс используется для указания популяции, к которой относится данное показание или про
тивопоказание к применению лекарственного средства. Указание популяции должно соответствовать
информации из регистрационного досье.
54