ГОСТ РИСО 11615—2014
Физические характеристики (высота, ширима, глубина, вес, форма и т.д.) упакованной едини
цы (контейнера) могут быть описаны с помощью класса «Физические характеристики» (см. 7.6.2.11).
При необходимости они могут включать в себя одно или несколько изображений упакованной единицы
(контейнера).
Другие характеристики упакованной единицы (контейнера) могут быть описаны с помощью класса
«Другие характеристики» (см. 7.6.2.12).
7.6.2.4 Идентификатор серии
7.6.2.4.1 Идентификатор ВАЮ
_
1
В этом атрибуте может быть указан идентификатор BAID
_
1. который наносится на внешнюю упа
ковку конкретной серии лекарственного средства (см. 6.4). В одном упакованном лекарственном средстве
может быть несколько разных серий и указание идентификатора серии может требоваться не для всех
типов упакованных лекарственных средств. Поэтому отношение между классом «Упакованное лекар
ственное средство» и «Идентификатор серии» имеет кратность 0...*. В случаях, когда упакованное лекар
ственное средство содержит более одного произведенного продукта и/или содержит медицинское изде
лие. в качестве идентификатора ВАЮ
_
1 используется тот номер, что указан на самой внешней упаковке.
7.6.2.4.2 Идентификатор BAIDJ2
В этом атрибуте может быть указан идентификатор BAID
_
2, который наносится на первичную
упаковку, не являющуюся внешней (см. 6.5).
7.6.2.5 Упаковка (компонент)
Л
юбая часть упаковки упакованного лекарственного средства может быть описана с помощью
класса «Упаковка (компонент)». Это описание может относиться к контейнеру в целом или к его части,
например, к колпачку.
7.62.5.1 Тип компонента
В этом атрибуте должен быть указан тип компонента, чей материал подлежит описанию. Тип дол
жен быть взят из соответствующего нормативного словаря. Должны быть указаны сам термин и его
идентификатор в этом словаре.
Примеры
—
Крыш
к
а для защиты о т детей, фла
к
он, проб
к
а.
7.6.2.5.2 Материал компонента
В этом атрибуте может быть указан материал (материалы) компонента. Материалы должны быть
описаны в соответствии с ИС011238 и результирующей терминологией. Должны быть указаны сам тер
мин и его идентификатор в контролируемом словаре.
7.6.2.5.3 Альтернативный материал компонента
В этом атрибуте могут быть указаны альтернативные материалы компонента. Материалы должны
быть описаны в соответствии с ИС011238 и результирующей терминологией. Должны быть указаны
сам термин и его идентификатор в контролируемом словаре.
П р и м е ч а н и е — Указание альтернативного материала используется, когда при производстве упаковки
разрешено использовать альтернативные материалы (например, разные типы резины для пробки).
Физические характеристики (высота, ширина, глубина, масса, форма и т. д.) упаковки (компонен
та) могут быть описаны с помощью класса «Физические характеристики» (см. 7.6.2.11). При необходи
мости они могут включать в себя одно или несколько изображений упаковки (компонента).
7.6 2.6 Пребывание на полке / хранение
Информация о пребывании на полке и хранении может быть описана с помощью класса «Пре
бывание на полке / хранение».
7.6.2.6.1 Тип пребывания на полке
Этот атрибут описывает информацию о типе пребывания на полке, принимая во внимание раз
личные сценарии, например, пребывание на полке исходного упакованного лекарственного средства,
пребывание после преобразования, если таковое была необходимо, после первого открытия пузырька и
т. д. Эта информация должна быть выбрана из соответствующего контролируемого словаря. Должны
быть указаны сам термин и его идентификатор в контролируемом словаре.
Примеры
—
После первого от
к
ры тия, не от
к
рывавшегося, после преобразования.
Период пребывания на полке может быть указан с помощью числового значения длины пери
ода времени и его единиц измерения. Единицы измерения должны быть указаны в соответствии с
ИСО 11240 и результирующей терминологией. Должны использоваться символ единицы измерения и
идентификатор этого символа.
39