ГОСТ РИСО 11615—2014
Структура идентификатора PCID должна следовать общему шаблону сегментов данных об упа
кованном лекарственном средстве, в котором каждый заполненный сегмент должен определять спе
цифичный компонент идентификатора. Этот шаблон содержит:
a) идентификатор лекарственного средства МРЮ.
b
) кодированный сегмент описания упаковки, который задает уникальный идентификатор каждо
му типу упаковки.
Л
юбые изменения значений этих кодированных сегментов должны приводить к присваиванию но
вого идентификатора PCID.
6.3.2 Кодированные сегменты идентификатора PCID
Кодированный сегмент идентификатора PCID должен формироваться по описанным ниже правилам.
6.3.2.1 Кодированный сегмент описания упаковки
Этот кодированный сегмент должен содержать уникальный идентификатор, присваиваемый кон
кретному типу упаковки лекарственного средства. С этим идентификатором должен быть связан сле
дующий набор атрибутов:
- единица упаковки (контейнер или контейнеры) — тип. количество (единиц в упаковке), материа
лы и альтернативные материалы;
- компонент или компоненты упаковки — тип. материалы и альтернативные материалы;
- произведенный продукт (продукты) — произведенная дозированная форма, единицы представ
ления, количество (единиц продукта в упаковке).
Л
юбые изменения значений этих атрибутов, учитываемые в процессе регистрации уполномочен
ным органом, должны приводить к присваиванию нового уникального идентификатора упакованного
лекарственного средства PCID.
Выполнение этого правила может приводить к изменению идентификатора PCID, даже если суще
ствующие юридические идентификаторы (например, регистрационный номер) не изменяются. Настоя
щий стандарт не требует, чтобы такие юридические идентификаторы менялись вместе с идентификато
ром PCID. Каждая страна может придерживаться сложившейся практики присвоения регистрационных
номеров.
6.4 Идентификатор серии лекарственного средства (BAID
_
1)
Каждой серии зарегистрированного лекарственного средства должен быть присвоен идентифи
катор BAID
_
1. Этот идентификатор должен быть образован из номера серии, срока годности и иден
тификатора PCID. В идентификатор BAID
_
1 должен быть включен тот номер серии, который указан на
внешней упаковке конкретной серии лекарственного средства.
Идентификатор BAID
_
1 должен иметь общий набор атрибутов, относящихся к упакованному ле
карственному средству. Если все эти атрибуты имеют значения, то их сочетание определяет специфич
ное понятие, отличаемое с помощью идентификатора BAID
_
1:
- идентификатор PCID;
- номер серии (указанный на внешней упаковке);
- срок годности (месяц/год) в формате даты, соответствующем стандарту ИСО 8601.
6.5 Идентификатор серии лекарственного средства (BAID
_
2)
Каждой серии зарегистрированного лекарственного средства должен быть присвоен идентифи
катор BAID
_
2. Этот идентификатор должен быть образован из номера серии, срока годности и иден
тификатора PCID. В идентификатор BAID
_
2 должен быть включен тот номер серии, который указан на
первичной упаковке конкретной серии лекарственного средства, не являющейся внешней упаковкой.
Идентификатор ВАЮ
_
2 должен иметь общий набор атрибутов, относящихся к упакованному ле
карственному средству. Если все эти атрибуты имеют значения, то их сочетание определяет специфич
ное понятие, отличаемое с помощью идентификатора BAID
_
2:
- идентификатор PCID;
- номер серии (указанный на первичной упаковке, не являющейся внешней упаковкой);
- срок годности (месяц/год) в формате даты, соответствующем стандарту ИСО 8601.
20