ГОСТ РИСО 11615—2014
7.5 Производитель/предприятие
7.5.1 Общее описание
В этом разделе описана информация о производителе или предприятии по производству лекар
ственного средства.
Рисунок 11 — Высокоуровневая модель информации о производителе или предприятии
Л
екарственное средство ассоциировано с информацией об одном или нескольких производите
лях или предприятиях, выполняющих различные производственные операции по производству этого
лекарственного средства. Надзор за этой деятельностью осуществляет соответствующий уполномо
ченный орган.
7.5.2 Детальное описание информации о производителе или предприятии
Рисунок 12 — Детальная модель информации о производителе или предприятии
Л
екарственное средство должно быть ассоциировано с одним или несколькими производителями
или предприятиями.
Примечание — Нормативные документы на данной территории юрисдикции могут уточнять требования,
относящиеся к информации о производителях или предприятиях, например, требовать, чтобы эта информация
представлялась только по запросу.
7.5.2.1 Производитель/предприятие (Организация)
Информация о производителе/предприятии. выполняющем конкретную производственную опера
цию, должна быть указана, следуя шаблону информации об организации, описанному в 7.4.
Примеры
1 Операция «выпус
к
серии» выполняется производителем «Фирма АБВ».
2 Операция «перемар
к
иров
к
а» выполняется предприятием «Фирма ГДЕ».
7.5.2.2 Производственная операция
Этот класс должен содержать информацию о производственной операции, выполняемой конкрет
ной организацией производителя/предприятия.
34