ГОСТ РИСО 11615—2014
С одерж ание
1 Область применения........................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.....................................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения............................2
3.1 Термины и определения......................................................................................................................................2
3.2 Сокращения............................................................................
..
...........................................................................10
4 Требования..................................................................................................................................................................... 11
4.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственных средств...........................11
5 Описание принципов и методов информационного моделирования...........................................................14
5.1 Общие положения
...........
..................14
5.2 Концептуальные обзорные диаграммы..........................................................................................................15
5.3 Высокоуровневые диаграммы разделов........................................................................................................15
5.4 Детальные диаграммы.........................................................................................................................................16
6 Идентифицирующие характеристики зарегистрированных лекарственных средств............................. 18
6.1 Первичные идентификаторы............................................................................................................................. 18
6.2 Идентификатор лекарственного средства (MPID).......................................................................................19
6.3 Идентификатор упакованного лекарственного средства (PCID).............................................................19
6.4 Идентификатор серии лекарственного средства (ВАЮ
_
1).......................................................................20
6.5 Идентификатор серии лекарственного средства (ВАЮ
_
2).......................................................................20
7 Информация о зарегистрированном лекарственном средстве.....................................................................21
7.1 Обзор информации о зарегистрированном лекарственном средстве...................................................21
7.2
Л
екарственное средство.....................................................................................................................................22
7.3 Регистрация лекарственного средства..............................27
7.4 Организация...............................................................32
7.5 Производитель/предприятие....................34
7.6 Упакованное лекарственное средство, включая произведенный продукт
и медицинское изделие
.........
............................35
7.7 Ингредиент, субстанция и активность.............................................................................................................43
7.8
Л
екарственный препарат и медицинское изделие......................................................................................47
7.9 Фармакологические свойства............................................................................................................................50
8 Идентифицирующие характеристики исследуемых лекарственных средств............................................57
8.1 Общие положения..................................57
8.2 Первичные идентификаторы.............................................................................................................................57
8.3 Идентификатор исследуемого лекарственного сродства (IMPID)...........................................................58
8.4 Идентификатор упакованного исследуемого лекарственного средства (IPCID).................................58
8.5 Идентификатор серии исследуемого лекарственного средства (IBAID
_
1)...........................................59
8.6 Идентификатор серии исследуемого лекарственного средства (!ВАЮ
_
2)...........................................59
9 Информация об исследуемом лекарственном средстве.................................................................................59
9.1 Обзор информации об исследуемом лекарственном средстве..............................................................59
9.2 Исследуемое лекарственное средство.....................................61
9.3 Разрешение на проведение клинического исследования.........................................................................63
9.4 Производитель/предприятие.....................................................................65
9.5 Упакованное исследуемое лекарственное средство..................................................................................65
9.6
Л
екарственный препарат........................66
9.7 Ингредиент..............................................................................................................................................................67
9.8 Фармакологические свойства............................................................................................................................67
Приложение А (справочное) Полная информационная модель верхнего уровня
о зарегистрированных лекарственных средствах.....................................................................68
Приложение В (справочное) Полная подробная информационная модель
о зарегистрированных лекарственных средствах (см. вкладку)
Приложение С (справочное) Полная информационная модель верхнего уровня
обисследуемых лекарственных средствах.............................................................................69