ГОСТ РИСО 11615—2014
7.9.2.7.1 Система кодирования взаимодействующих агентов
В этом атрибуте должна быть указана система кодирования вторых взаимодействующих агентов,
используя подходящую систему идентификации систем кодирования.
Примеры
1 Система
к
одирования взаимодействующих агентов: Анатомичес
к
ая терапевтиче
с
к
ая и химичес
к
ая
к
лассифи
к
ационная система (АТХ
к
лассифи
к
ация) ВОЗ.
2 Система
к
одирования взаимодействующих агентов: SubsID (ИСО 1123В).
3 Система
к
одирования взаимодействующих агентов: MedDRA.
7.9.27.2
Код взаимодействующего агента
Этот атрибут должен содержать отдельное значение, взятое из системы кодирования взаимодей
ствующих агентов. Должны быть указаны контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
1 Система
к
одирования взаимодействующих агентов: Анатомичес
к
ая терапевтиче
с
к
ая и химичес
к
ая
к
лассифи
к
ационная система (АТХ
к
лассифи
к
ация) ВОЗ;
к
од взаимодей
ствующего агента: J02AB производные имидазола.
2 Система
к
одирования взаимодействующих агентов: SubsID;
к
од взаимодействующе
го агента: 123-ABC-XYZ фенитоин (базовый).
3 Система
к
одирования взаимодействующих агентов: SubsID;
к
од взаимодействующе
го агента: 333-XYZ-KLM грейпфрутовый со
к
.
4 Система
к
одирования взаимодействующих агентов: MedDRA;
к
од взаимодействую
щего агента: 10005455 —
к
ортизол
в
к
рови.
8 Идентифицирующие характеристики исследуемых лекарственных
средств
8.1 Общие положения
В настоящем разделе описана информация об исследуемых лекарственных средствах (И
Л
С), ко
торые не зарегистрированы и являются предметом испытаний в одном или нескольких клинических
исследованиях. Его положения применимы также к зарегистрированным лекарственным средствам,
которые являются предметом испытаний в клиническом исследовании, но используются либо фасуют ся
(в лекарственной форме или упаковке) иным способом, нежели зарегистрированная форма, либо
используются для незарегистрированных показаний.
Термин «Исследуемое лекарственное средство» относится к лекарственному средству, испыты
ваемому в клиническом исследовании, включая испытуемое лекарство (лекарства), все препараты,
используемые для сравнения, и все плацебо, описанные в протоколе клинического исследования.
8.2 Первичные идентификаторы
8.2.1 Общие положения
Для соответствия требованиям, указанным в 4.1. должны быть указаны следующие четыре иден
тификатора:
a) IMPID — идентификатор исследуемого лекарственного средства:
b) IPCID — идентификатор упаковки исследуемого лекарственного средства;
c) 1ВАЮ
_
1 — уникальный идентификатор серии исследуемого лекарственного средства, нанесен
ный на его внешнюю упаковку:
d) IBAID
_
2 — уникальный идентификатор серии исследуемого лекарственного средства, нанесен
ный на его первичную упаковку, не являющуюся внешней упаковкой.
Кроме того, используется связь с идентификаторами лекарственных препаратов (PhPID), описан
ная в ISO 11616. В то время как информация, связанная с идентификаторами PhPID, одинакова у за
регистрированного лекарственного средства и исследуемого лекарственного средства, информация,
предоставляемая уполномоченному органу, и дополнительные характеристики могут отличаться.
В руководстве по применению стандарта могут быть приведены дополнительные детали приме
нения этих идентификаторов.
57