ГОСТ РИСО 11615—2014
Примеры
1 Лечение обострения хроничес
к
ого заболевания печени.
2 Контроль рефра
к
терной гипер
к
альциемии.
3 Лечение метастазирующего ра
к
а молочной железы.
7.9.2.1.4 Сопутствующее заболевание
Если сопутствующее заболевание (состояние) описано как часть показаний в соответствии с ин
формацией, указанной в регистрационном досье, то оно может быть указано в данном атрибуте, ис
пользуя соответствующий нормативный референтный словарь. Должны быть указаны контролируемый
термин и его идентификатор.
Примеры
1 Лечение э
к
зо
к
ринной недостаточности поджелудочной железы, вызванной
к
истоз
ным фиброзом.
2 Лечение пневмоцистной пневмонии при ВИЧ.
7.9.2.1.5 Терапевтическое действие
В этом атрибуте может быть указано терапевтическое действие, цель или стратегия, достигаемые
по отношению к показаниям. Эта информация должна быть взята из подходящего нормативного сло
варя в соответствии с содержанием регистрационного досье. Должны быть указаны контролируемый
термин и его идентификатор.
Примеры
1Профила
к
ти
к
а аспирации желудочного содержимого.
2 Диагности
к
а гипопитуитаризма.
3 Паллиативная терапия невралгии тройничного нерва.
4 Облегчение симптомов сенной лихорад
к
и.
5 Контроль течения терминальной стадии хроничес
к
ой почечной недостаточности.
6 Пассивная иммунизация против бешенства.
Примечание — Описание терапевтическогодействия являетсячастью описания показаний. Оно указыва
ет тип ожидаемого результата терапии применительно кцелевому условию, вто врвмя как показания являются пол
нотекстовым описанием преимуществ применения лекарства кцелевой популяции при наличии целевого условия.
7.9.2.1.6 Срок/длительность
Этот атрибут может содержать срок или длительность лечения, если они указаны как часть по
казаний в соответствии с регистрационным досье.
Пример
—
Профила
к
ти
к
а артериального тромбоза у пациентов с ишемичес
к
им инсуль
том (после седьмого дня и до 6 месяцев)
7.9.2.2
Противопоказания
Этот класс должен использоваться для описания противопоказаний к применению лекарственно
го средства в соответствии с информацией, содержащейся в регистрационном досье.
П р и м е ч а н и е — Нормативные документы в данной юрисдикции могут уточнять требования, относя
щиеся к реализации стандарта в части описания противопоказаний, например, требовать, чтобы эта информация
представлялась только по запросу.
7.9.2.2.1 Текст противопоказаний
Этот атрибут должен содержать текст противопоказаний, взятый из регистрационного досье.
Пример
—
Противопо
к
азано при серьезных или значительных почечных нарушениях.
7.9.2.2 2
Противопоказания в форме «заболевание/симптом/процедура»
В этом атрибуте должно быть указано заболевание, симптом или процедура, являющиеся проти
вопоказанием для лечения. Информация должна быть взята из подходящего нормативного референт
ного словаря и при этом должна соответствовать противопоказаниям, описанным в регистрационном
досье. Должны быть указаны контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
1Противопо
к
азано при язвенных расстройствах желудочно-
к
ишечного тра
к
та.
2 Противопо
к
азано при недавнем или остром гепатите.
53