ГОСТ РИСО 11615—2014
9.6
Л
екарственный препарат
Настоящий подраздел описывает исследуемое лекарственное средство в терминах качественно
го и количественного состава и лекарственной дозированной формы, включенных в протокол клиниче
ского исследования. При наличии таких характеристик исследуемое лекарственное средство рассма
тривается как «лекарственный препарат».
В некоторых случаях медицинское изделие может быть неотъемлемой частью исследуемого лекар
ственного средства, например, обеспечивать применение лекарства. Тогда информация о лекарствен
ном препарате дополняется информацией о медицинском изделии как компонента этого препарата.
9.6.1Детальное описание информации о лекарственном препарате (исследуемого
лекарственного средства)
c lw t 1MPIO - датагунор описания шифоршцш о препарате uccnnay&mro дмзрствичого средства7
Рисунок 24 — Детальное описание раздела информации о лекарственном препарате
(исследуемого лекарственного средства)
Эта информация в основном та же. что описана в 7.8. Отличия описаны ниже.
9.6.1.1 Дозировка и путь введения
9.6.1.1.1 Общее описание
В этом разделе описана информация о дозировке исследуемого лекарственного средства, приме
няемой в клиническом исследовании, где это лекарственное средство является предметом изучения.
Вся информация о дозируемых количествах и длительности лечения дается в контексте пути введения,
описанном в соответствующем атрибуте. Если для применения исследуемого лекарственного средства в
клиническом исследовании используется несколько путей введения, то для каждого из них должен быть
создан отдельный экземпляр данного класса.
9.6.1.1.2 Путь введения
В этом атрибутедолжен быть указан путь введения, используя термины и идентификаторы терми
нов. определенные в ИСО 11239 и его результирующей терминологии.
66