ГОСТ РИСО 11615—2014
7.2 2.6
Страна / язык
При необходимости должны быть указаны на официальном языке страна и необязательная тер
ритория. где зарегистрировано наименование лекарственного средства.
7.2.2.6.1 Страна
Страна, в которой используется данное наименование лекарственного средства, должна быть
указана с помощью двух- или трехбуквенных кодов в соответствии со стандартом ISO 3166-1.
7.2 2.6.2
Юрисдикция
При необходимости в этом атрибуте может быть указана территории страны, на которой исполь
зуется данное наименование лекарственного средства. Должны быть указаны идентификатор и наи
менование территории, взятые из нормативного словаря.
Пример
—
Для Канады в этом атрибуте может бы ть у
к
азана провинция Квебе
к
.
7.2.2.6.3 Язык
При необходимости в этом атрибуте может быть указан код языка наименования лекарственного
средства, взятый из стандарта ISO 639-2.
7.3Регистрация лекарственного средства
7.3.1Общее описание
В этом разделе описана информация о регистрации лекарственного средства.
Разрешение на ввод лекарственного средства в оборот на данной территории выдается уполномо
ченным органом. В соответствии с законодательством и другими нормативными актами, действующими
на этой территории, разрешение обычно выдается до того, как лекарство поступает в оборот. К неко
торым категориям лекарственных средств могут применяться исключения (например, для лекарств,
выпущенных в обращение до начала функционирования уполномоченного органа). К этим категориям
лекарственных средств применяются те же принципы предоставления информации (описанные в на
стоящем разделе), что и к зарегистрированным лекарственным средствам. Если данное лекарственное
средство не подлежало регистрации, то вместо формального владельца регистрационного удостовере
ния должен быть указан поставщик.
class Высокоуровневое описание регистрации
Рисунок 8 — Высокоуровневая модель информации о регистрации
27