ГОСТ РИСО 11615—2014
являются суверенные государства. По этой причине код EU не может быть официально включен в ИСО 3166-1. Учи
тывая. однако, что умногих пользователей ИСО3166-1 есть реальная потребность вприменении кода EU. Агентство
по ведению ИСО316 зарезервировало этот код для идентификации Европейского союза вне рамок ИСО3166-1.
7.3.2.6.2 Территория
Когда уполномоченный орган выдает регистрационное удостоверение, в котором предусмотрены
особенности его территориального применения, то соответствующая территория может быть указана с
помощью значения из соответствующего нормативного словаря. Должны быть указаны сам термин и его
идентификатор в этом словаре.
Пример
—
В разных провинциях Канады юридичес
к
ий статус отпус
к
а ле
к
арственно
го средства может отличаться. В т о время
к
а
к
страной регистрации остается Канада, в
этом атрибуте м огут бы ть у
к
азаны названия провинций и юридичес
к
ий статус отпус
к
а в
к
аждой провинции.
7.3.2.6.3 Территориальный регистрационный номер
Этот атрибут должен содержать регистрационный номер, присвоенный уполномоченным органом
на данной территории. Формат представления — текст.
7.3.2.6.4 Дата выпуска (прекращения)
Этот атрибут должен содержатьдату, на которую владелец регистрационного удостоверения (или.
если такового нет, производитель либо поставщик) ввел лекарственное средство в обращение в данной
стране и/или на данной территории, а также дату, когда это лекарственное средство «перестало быть
доступным на данном рынке». Дата должна быть указана с точностью до дня (год. месяц, день) в
соот ветствии с форматом. описанным в стандарте ИСО 8601.
П р и м е ч а н и е — «Ввел вобращение» означает инициирование цепи поставок лекарственного средства.
«Перестало быть доступным» означает, что владелец регистрационного удостоверения принял решение более не
продавать данное лекарственное средство или что действие регистрационного удостоверения прекращено.
7.3.2.6.5 Юридический статус отпуска
В этом атрибуте должен быть указан юридический статус отпуска лекарственного средства в соот
ветствии с классификацией, принятой уполномоченным органом. Юридический статус отпуска должен
быть взят из соответствующего нормативного словаря. Должны быть указаны сам термин и его иденти
фикатор в этом словаре.
Примеры
1РОМ
—
толь
к
о по рецепту (Prescription only medicine).
2 Р
—
отпус
к
толь
к
о через апте
к
у (Pharmacy only medicine).
3 GSL
—
общая продажа (General sales list medicine).
7.3.2.7 Предоставление периодического отчета по безопасности
Периодические отчеты по безопасности лекарственного средства (ПОБ
Л
С) и периодические отче
ты об оценке соотношения его пользы и риска предоставляются владельцем регистрационного удосто
верения через определенные интервалы времени, заданные при регистрации лекарственного средства
или определенные действующим законодательством. Эти отчеты содержат сводную информацию о
профиле соотношения пользы и риска лекарственного средства.
Примечание — Нормативные документы на данной территории юрисдикции могут уточнять требования,
относящиеся к информации, включаемой в периодические отчеты по безопасности лекарственного средства, на
пример. требовать, чтобы определенная информация представлялась только по запросу.
7.3.2.7.1 Частота предоставления отчета по безопасности
Частота предоставления отчетов по безопасности или отчетов об оценке соотношения пользы и
риска лекарственного средства может задаваться законодательством или уполномоченным органом,
регистрирующим лекарственное средство на данной территории. Этот атрибут должен указывать ин
тервал повторения как числовое значение с единицей измерения времени. Единицы измерения долж ны
быть указаны в соответствии с ИСО 11240 и результирующей терминологией. Должны использовать ся
символ единицы измерения и идентификатор этого символа.
Пример
—
Частота предоставления ПОБЛС задается
к
а
к
через
к
аждые шесть месяцев
в течение первых двух лет о т начала обращения ле
к
арственного средства и раз в год в те
чение следующих двух лет.
31