ГОСТ РИСО 11615—2014
7.3.2.7.2 Дата предоставления
Этот атрибут должен содержать даты предоставления ПОБ
Л
С или отчетов об оценке соотноше
ния пользы и риска вместе с заданной частотой предоставления. Дата должна быть указана с точно
стью до дня (год. месяц, день) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
7.3.2.7.3 Международная дата рождения
Международная дата рождения (МДР) дата первой регистрации продукта в мире, единая для всех
стран. Дата должна быть указана с точностью до дня (год. месяц, день) в соответствии с форматом,
описанным в ИСО 8601.
7.3.2.7.4 Дата отсчета
Если лекарственные средства зарегистрированы в разное время, но содержат одну и ту же актив
ную субстанцию или комбинацию активных субстанций, то уполномоченный орган данной территории
может изменить и гармонизировать частоту и даты представления ПОБ
Л
С и периодических отчетов об
оценке соотношения пользы и риска, например, инициировать представление общего отчета по этим
лекарственным средствам и установить новую дату отсчета периодов предоставления. Дата должна
быть указана с точностью до дня (год. месяц, день) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
7.3.2.7.5 Дата блокирования данных
Дата блокирования данных означает дату прекращения приема новых данных для включения в
ПОБ
Л
С или периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска. Дата должна быть указана с
точностью до дня (год, месяц, день) в соответствии с форматом, описанным в ИСО 8601.
7.4 Организация
7.4.1 Общее описание
То классы, в имени которых указано «Организация», должны иметь общую структуру, описываю
щую организацию конкретного типа.
7.4.2 Детальное описание информации об организации
class Детальное описание организации
/
Рисунок 10— Детальная модель инфорл
1
ации об организации
7.4.2.1 Организация
7.4.2.1.1 Идентификатор
Этот атрибут должен содержать уникальный идентификатор организации. Можно использовать
международную систему уникальной идентификации организаций.
7.4.2.1.2 Наименование
Этот атрибут должен содержать наименование организации в текстовом формате.
32